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Diplomado en regulación y normatividad en la industria farmacéutica
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Características
Horario
6:30 PM a 8:30 PM. Hora de la Ciudad de México.
Diploma
Constancia con valor curricular por las horas impartidas.
Plataforma
Google Meet y Google Classroom
Modalidad
En línea (En vivo)
Duración
90 horas totales (60 horas en 30 sesiones y 30 horas extracurriculares)
Fechas
• Módulo 1: 26, 27, 28 de enero 3, 4, 9, 10, 11 y 16 de febrero de 2026
• Módulo 2: 23, 25 de febrero, 2, 4, 9, 11, 16, 18, 23, 25, 30 de marzo, 1, 6 y 8 de abril de 2026
• Módulo 3: 13, 14, 15, 20, 21, 27 y 28 de abril de 2026
Sobre el curso
Brindar a los participantes los conocimientos, habilidades y criterios necesarios para cumplir con la normatividad nacional e internacional que regula el desarrollo, fabricación, registro, distribución y vigilancia de medicamentos e insumos para la salud, incluyendo su aplicación en los ámbitos farmacéutico, hospitalario y biotecnológico.
Dirigido a profesionales de sectores como farmacéutico (biólogos, químicos, Q.F.I., Q.F.B., Q.B.P.), hospitalario (médicos y enfermeras) y biotecnológico (ingeniería en biotecnología y biomédicos).
Profesionales que desempeñan funciones en áreas como asuntos regulatorios, control y aseguramiento de la calidad, producción, auditoría, farmacovigilancia, investigación clínica, farmacia hospitalaria, responsables sanitarios, analistas reguladores, supervisores técnicos y personal de central de mezclas.
Características
Que aprenderás
• Interpretar el marco normativo nacional e internacional aplicable a la industria farmacéutica, hospitalaria y biotecnológica.
• Abordar los lineamientos técnicos y regulatorios para el desarrollo, registro y comercialización de medicamentos e insumos para la salud.
• Revisar los sistemas de gestión de calidad y buenas prácticas en producción, documentación, auditoría y control de procesos farmacéuticos.
• Abordar el diseño de estrategias de farmacovigilancia, tecnovigilancia y manejo de riesgos, conforme a las disposiciones vigentes.
• Evaluar el cumplimiento normativo mediante auditorías regulatorias y análisis de desviaciones, proponiendo acciones correctivas eficaces.
• Incorporar criterios éticos, regulatorios y tecnológicos en la gestión de innovación, terapias avanzadas y procesos digitalizados en el sector salud.
Módulos del curso
Módulo I. Legislación y vigilancia regulatoria en la industria farmacéutica.
- Fundamentos de la normatividad farmacéutica.
- Registro sanitario de medicamentos y dispositivos médicos.
- Farmacovigilancia y tecnovigilancia.
- Ensayos clínicos y Buenas Prácticas Clínicas.
Módulo II. Gestión de la calidad y auditoría regulatoria en la industria farmacéutica.
- Gestión de calidad y buenas prácticas regulatorias.
- Sistemas de auditoría regulatoria y supervisión sanitaria.
- Taller de evaluación y aplicación práctica en la industria farmacéutica.
- Ética regulatoria y acreditaciones internacionales.
Módulo III. Regulación hospitalaria y biotecnología aplicada en la industria farmacéutica.
- Normatividad aplicada en farmacia hospitalaria y central de mezclas.
- Innovación regulatoria, biotecnología y transformación digital en la industria farmacéutica.
Ponente(s)
Dr. en C. Irvin Fabián Bonola Gallardo: Químico farmacéutico biólogo con más de 5 años de experiencia en control y gestión de calidad, desarrollo y validación de métodos analíticos. Doctorado en ciencias biológicas y de la salud por la UAM, con maestría en ciencias farmacéuticas y, próximamente, especialidad en farmacia hospitalaria y clínica. Actualmente, es responsable de la unidad de preparación en un equipo que busca obtener una licencia sanitaria para una central de mezclas. Anteriormente, trabajó como químico de farmacovigilancia y auxiliar de responsable sanitario.
M. en C. Erika Adriana Villeda Gutiérrez: Químico farmacéutico industrial por parte de la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas (ENCB) del Instituto Politécnico Nacional. Realizó su maestría en el Centro de Investigación y Estudios Avanzados del IPN (CINVESTAV).
Dra. en C. María del Rosario García Aguilar: Químico farmacéutico biólogo egresada de la Universidad Veracruzana. Maestra en ciencias en la especialidad de toxicología, actualmente cursando el último semestre del doctorado en ciencias en el Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del IPN (CINVESTAV). Cuenta con amplia experiencia en el área de control de calidad y en manejo de cultivos de líneas celulares, cultivos primarios, cultivos obtenidos por gradientes de densidad, protocolos de diferenciación celular y crioconservación. Ha trabajado como asesora científica en diversos sectores del área clínica y ha publicado revisiones y artículos de investigación en revistas científicas acopladas al JCR.
M. en C. Roberto de la Rosa Sierra: Químico farmacéutico biólogo (UNAM) con maestría en ciencias químico-biológicas (IPN), especializado en la industria farmacéutica. Ha trabajado en desarrollo, producción y control de calidad de medicamentos, suplementos y desinfectantes, cumpliendo normativas sanitarias como la NOM-059 y COFEPRIS. Destaca su experiencia en farmacovigilancia, regulación sanitaria y liderazgo en áreas críticas, así como en la docencia universitaria en ciencias de la salud y farmacología.
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