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Diplomado en regulación y normatividad en la industria farmacéutica
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Características
Horario
6:30 PM a 8:30 PM. Hora de la Ciudad de México.
Diploma
Constancia con valor curricular por las horas impartidas.
Plataforma
Google Meet y Google Classroom
Modalidad
En línea (En vivo)
Duración
110 horas totales (60 horas en 30 sesiones y 50 horas extracurriculares)
Fechas
• Módulo 1: 20, 21, 22, 27, 28, 29 de julio, 3, 4 y 5 de agosto de 2026
• Módulo 2: 10, 11, 12, 17, 18, 19, 24, 25, 26, 31 de agosto, 1, 2, 7 y 8 de septiembre de 2026
• Módulo 3: 21, 22, 23, 28, 29, 30 de septiembre y 5 de octubre de 2026
Sobre el curso
Brindar a los participantes los conocimientos, habilidades y criterios necesarios para cumplir con la normatividad nacional e internacional que regula el desarrollo, fabricación, registro, distribución y vigilancia de medicamentos e insumos para la salud, incluyendo su aplicación en los ámbitos farmacéutico, hospitalario y biotecnológico.
Dirigido a profesionales de sectores como farmacéutico (biólogos, químicos, Q.F.I., Q.F.B., Q.B.P.), hospitalario (médicos y enfermeras) y biotecnológico (ingeniería en biotecnología y biomédicos).
Profesionales que desempeñan funciones en áreas como asuntos regulatorios, control y aseguramiento de la calidad, producción, auditoría, farmacovigilancia, investigación clínica, farmacia hospitalaria, responsables sanitarios, analistas reguladores, supervisores técnicos y personal de central de mezclas.
Características
Que aprenderás
• Interpretar el marco normativo nacional e internacional aplicable a la industria farmacéutica, hospitalaria y biotecnológica.
• Abordar los lineamientos técnicos y regulatorios para el desarrollo, registro y comercialización de medicamentos e insumos para la salud.
• Revisar los sistemas de gestión de calidad y buenas prácticas en producción, documentación, auditoría y control de procesos farmacéuticos.
• Abordar el diseño de estrategias de farmacovigilancia, tecnovigilancia y manejo de riesgos, conforme a las disposiciones vigentes.
• Evaluar el cumplimiento normativo mediante auditorías regulatorias y análisis de desviaciones, proponiendo acciones correctivas eficaces.
• Incorporar criterios éticos, regulatorios y tecnológicos en la gestión de innovación, terapias avanzadas y procesos digitalizados en el sector salud.
Módulos del curso
Módulo I. Legislación y vigilancia regulatoria en la industria farmacéutica.
-Fundamentos de la normatividad farmacéutica.
-Registro sanitario de medicamentos y dispositivos médicos.
-Farmacovigilancia y tecnovigilancia.
-Ensayos clínicos y Buenas Prácticas Clínicas.
Módulo II. Gestión de la calidad y auditoría regulatoria en la industria farmacéutica.
-Gestión de calidad y buenas prácticas regulatorias.
-Sistemas de auditoría regulatoria y supervisión sanitaria.
-Taller de evaluación y aplicación práctica en la industria farmacéutica.
-Ética regulatoria y acreditaciones internacionales.
Módulo III. Regulación hospitalaria y biotecnología aplicada en la industria farmacéutica.
-Normatividad aplicada en farmacia hospitalaria y central de mezclas.
-Innovación regulatoria, biotecnología y transformación digital en la industria farmacéutica.
Ponente(s)
Dr. en C. Irvin Fabián Bonola Gallardo, M. en C. Roberto De La Rosa Sierra y Dra. en C. María del Rosario García Aguilar
Dr. en C. Irvin Fabián Bonola Gallardo: Químico Farmacéutico Biólogo con más de 5 años de experiencia en control y gestión de calidad, desarrollo y validación de métodos analíticos. Doctorado en Ciencias Biológicas y de la Salud por la UAM, con maestría en Ciencias Farmacéuticas y próximamente especialidad en Farmacia Hospitalaria y Clínica. Actualmente, es responsable de la unidad de preparación en un equipo que busca obtener una licencia sanitaria para una Central de Mezclas. Anteriormente, trabajó como químico de Farmacovigilancia y auxiliar de responsable sanitario.
Dra. en C. María del Rosario García Aguilar: Químico Farmacéutico Biólogo egresada de la Universidad Veracruzana. Maestra en Ciencias en la especialidad de Toxicología, actualmente cursando el último semestre del Doctorado en Ciencias en el Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del IPN (CINVESTAV). Cuenta con amplia experiencia en el área de control de calidad y en manejo de cultivos de líneas celulares, cultivos primarios, cultivos obtenidos por gradientes de densidad, protocolos de diferenciación celular y crioconservación. Ha trabajado como asesora científica en diversos sectores del área clínica y ha publicado revisiones y artículos de investigación en revistas científicas acopladas al JCR.
M. en C. Roberto de la Rosa Sierra: Químico Farmacéutico Biólogo (UNAM) con Maestría en Ciencias Químico-Biológicas (IPN), especializado en la industria farmacéutica. Ha trabajado en desarrollo, producción y control de calidad de medicamentos, suplementos y desinfectantes, cumpliendo normativas sanitarias como la NOM-059 y COFEPRIS. Destaca su experiencia en farmacovigilancia, regulación sanitaria y liderazgo en áreas críticas, así como en la docencia universitaria en ciencias de la salud y farmacología.
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