Diplomado en regulación y normatividad en la industria farmacéutica

5004fa64-f793-4b8a-a1b9-54091f4b4287

Características

Modalidad

En línea

Duración

80 horas totales (60 horas en 30 sesiones y 20 horas extracurriculares)

Fechas

Módulo I: 16, 17, 18, 23, 24, 25, 30 de junio, 1 y 2 de julio de 2025

Módulo II: 7, 8, 9, 14, 15, 16, 21, 22, 23, 28, 29, 30 julio, 4 y 5 de agosto de 2025

Módulo III: 18, 19, 20, 25, 26 de agosto, 1 y 2 de septiembre del 2025

Horario

6:30 PM a 8:30 PM. Hora de la Ciudad de México.

Diploma

Constancia con valor curricular por las horas impartidas.

Plataforma

Google Meet y Google Classroom

Sobre el curso

El objetivo del curso es:

Brindar a los participantes los conocimientos, habilidades y criterios necesarios para cumplir con la normatividad nacional e internacional que regula el desarrollo, fabricación, registro, distribución y vigilancia de medicamentos e insumos para la salud, incluyendo su aplicación en los ámbitos farmacéutico, hospitalario y biotecnológico.

Dirigido a profesionales del sector farmacéutico (biólogos, químicos, QFI, QFB, QBP), hospitalario (médicos y enfermeras) y biotecnológico (ingeniería en biotecnología y biomédicos) que desempeñan funciones en áreas reguladas, tales como asuntos regulatorios, control y aseguramiento de la calidad, producción, auditoría, farmacovigilancia, investigación clínica y farmacia hospitalaria. Está especialmente diseñado para responsables sanitarios, analistas reguladores, supervisores técnicos, auditores internos, personal de centrales de mezclas, así como consultores y gestores de cumplimiento normativo.

Características

Que aprenderás

• Interpretar el marco normativo nacional e internacional aplicable a la industria farmacéutica, hospitalaria y biotecnológica.
• Abordar los lineamientos técnicos y regulatorios para el desarrollo, registro y comercialización de medicamentos e insumos para la salud.
• Revisar los sistemas de gestión de calidad y buenas prácticas en producción, documentación, auditoría y control de procesos farmacéuticos.
• Abordar el diseño de estrategias de farmacovigilancia, tecnovigilancia y manejo de riesgos, conforme a las disposiciones vigentes.
• Evaluar el cumplimiento normativo mediante auditorías regulatorias y análisis de desviaciones, proponiendo acciones correctivas eficaces.
• Incorporar criterios éticos, regulatorios y tecnológicos en la gestión de innovación, terapias avanzadas y procesos digitalizados en el sector salud.

Módulos del curso

• Módulo 1: Legislación y vigilancia regulatoria en la industria farmacéutica.
1. Fundamentos de la normatividad farmacéutica.
2. Registro sanitario de medicamentos y dispositivos médicos.
3. Farmacovigilancia y tecnovigilancia.
4. Ensayos clínicos y Buenas Prácticas Clínicas (GCP E6 R3).

• Módulo 2: Gestión de la calidad y auditoría regulatoria en la industria farmacéutica.
1. Gestión de calidad y buenas prácticas regulatorias.
2. Sistemas de auditoría regulatoria y supervisión sanitaria.
3. Taller de evaluación y aplicación práctica en la industria farmacéutica.
4. Ética regulatoria y acreditaciones internacionales.

• Módulo 3: Regulación hospitalaria y biotecnología aplicada en la industria farmacéutica.
1. Normatividad aplicada en farmacia hospitalaria y central de mezclas.
2. Innovación regulatoria, biotecnología y transformación digital en la industria farmacéutica.

Ponente

TEMARIO COMPLETO

Dr. en C. Irvin Fabián Bonola Gallardo, M. en C. Erika Adriana Villeda Gutiérrez, Dra. en C. María del Rosario García Aguilar y M. en C. Roberto de la Rosa Sierra

Dr. en C. Irvin Fabián Bonola Gallardo: Químico farmacéutico biólogo con más de 5 años de experiencia en control y gestión de calidad, desarrollo y validación de métodos analíticos. Doctorado en ciencias biológicas y de la salud por la UAM, con maestría en ciencias farmacéuticas y, próximamente, especialidad en farmacia hospitalaria y clínica. Actualmente, es responsable de la unidad de preparación en un equipo que busca obtener una licencia sanitaria para una central de mezclas. Anteriormente, trabajó como químico de farmacovigilancia y auxiliar de responsable sanitario.

M. en C. Erika Adriana Villeda Gutiérrez: Químico farmacéutico industrial por parte de la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas (ENCB) del Instituto Politécnico Nacional. Realizó su maestría en el Centro de Investigación y Estudios Avanzados del IPN (CINVESTAV).

Dra. en C. María del Rosario García Aguilar: Químico farmacéutico biólogo egresada de la Universidad Veracruzana. Maestra en ciencias en la especialidad de toxicología, actualmente cursando el último semestre del doctorado en ciencias en el Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del IPN (CINVESTAV). Cuenta con amplia experiencia en el área de control de calidad y en manejo de cultivos de líneas celulares, cultivos primarios, cultivos obtenidos por gradientes de densidad, protocolos de diferenciación celular y crioconservación. Ha trabajado como asesora científica en diversos sectores del área clínica y ha publicado revisiones y artículos de investigación en revistas científicas acopladas al JCR.

M. en C. Roberto de la Rosa Sierra: Químico farmacéutico biólogo (UNAM) con maestría en ciencias químico-biológicas (IPN), especializado en la industria farmacéutica. Ha trabajado en desarrollo, producción y control de calidad de medicamentos, suplementos y desinfectantes, cumpliendo normativas sanitarias como la NOM-059 y COFEPRIS. Destaca su experiencia en farmacovigilancia, regulación sanitaria y liderazgo en áreas críticas, así como en la docencia universitaria en ciencias de la salud y farmacología.