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Asuntos regulatorios y armado de dossier en la industria farmacéutica
Características
Modalidad
En línea
Duración
15 horas totales (12 horas en 6 sesiones y 3 hora extracurricular)
Fechas
12, 15, 19, 22, 26 y 29 de mayo de 2025.
Horario
6:30 PM a 8:30 PM. Hora de la Ciudad de México.
Diploma
Constancia con valor curricular por las horas impartidas.
Plataforma
Google Meet y Google Classroom
Sobre el curso
El objetivo del curso es:
Proporcionar a los participantes una comprensión integral de la regulación farmacéutica, abarcando desde los fundamentos y la importancia de los asuntos regulatorios hasta la elaboración y gestión de dossiers, el cumplimiento normativo, la gestión de riesgos, y las buenas prácticas de documentación.
Dirigido a profesionales que trabajan en la industria farmacéutica, incluyendo reguladores, responsables sanitarios y personal de farmacovigilancia. También es útil para aquellos interesados en roles de cumplimiento normativo y gestión de riesgos.
Características
Que aprenderás
• Comprender los principios básicos de la regulación farmacéutica a nivel global y local.
• Identificar las principales agencias reguladoras y sus roles en la industria farmacéutica.
• Analizar el impacto de la regulación en el desarrollo y comercialización de medicamentos.
• Conocer las normativas clave que rigen la industria farmacéutica.
• Revisar los procesos de cumplimiento regulatorio y su importancia para la seguridad y eficacia de los medicamentos.
• Aprender a estructurar y organizar la información necesaria para un dossier.
• Desarrollar habilidades prácticas para la recopilación y presentación de datos en un dossier.
• Conocer los formatos y guías de presentación aceptados por las agencias reguladoras.
• Identificar y evaluar los riesgos asociados con el desarrollo y comercialización de medicamentos.
• Comprender la importancia de la documentación precisa y completa en la industria farmacéutica.
• Desarrollar habilidades para la creación y mantenimiento de registros de alta calidad.
Implementar buenas prácticas de documentación para asegurar la trazabilidad y cumplimiento regulatorio.
• Analizar las tendencias actuales en la regulación farmacéutica a nivel global.
• Identificar los desafíos emergentes y su impacto en la industria.
• Desarrollar estrategias para adaptarse a los cambios regulatorios y mantenerse actualizado.
Módulos del curso
1. Introducción a la regulación farmacéutica.
2. Normatividad y cumplimiento regulatorio.
3. Armado de dossier.
4. Procedimientos para la elaboración de dossiers.
5. Gestión de riesgos en la industria farmacéutica.
6. Buenas prácticas de documentación.
7. Tendencias y desafíos en la regulación farmacéutica.
TEMARIO COMPLETO:
Ponente
M. en C. Erika Adriana Villeda Gutiérrez
Egresada de la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas (ENCB) del Instituto Politécnico Nacional, de la carrera de Químico Farmacéutico Industrial, posteriormente realizó su maestría en el Centro de Investigación y Estudios Avanzados del IPN (CINVESTAV), en la especialidad de Toxicología. Actualmente desarrolla el doctorado en Sistemas de Educación Multimodal en el Instituto Rosario Castellanos (IRC). Cuenta con 16 años de experiencia docente y 8 en el ámbito industrial. Actualmente es docente asociado C en la Universidad Tecnológica de Tecámac e imparte cátedra en la Universidad Tecnológica de México (UNITEC) y la Universidad Autónoma de la Ciudad de México (UACM). Cuenta con experiencia en el control de calidad microbiológico de excipientes en PG&G.
¿Cómo
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