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Asuntos regulatorios en la industria farmacéutica: Estructura y gestión del dossier
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Características
Horario
6:30 PM a 8:30 PM. Hora de la Ciudad de México
Diploma
Constancia con valor curricular por las horas impartidas.
Plataforma
Google Meet y Google Classroom
Modalidad
En línea (En vivo)
Duración
18 horas totales (12 horas en 6 sesiones y 6 horas extracurriculares)
Fechas
1, 3, 8, 10, 15 y 17 de junio de 2026
Sobre el curso
Proporcionar a los participantes una comprensión integral de la regulación farmacéutica, abarcando desde los fundamentos y la importancia de los asuntos regulatorios hasta la elaboración y gestión de dossiers, el cumplimiento normativo, la gestión de riesgos y las buenas prácticas de documentación.
Dirigido a profesionales que trabajan en la industria farmacéutica, incluyendo a reguladores, responsables sanitarios y personal de farmacovigilancia.
También es útil para aquellos interesados en roles de cumplimiento normativo y gestión de riesgos.
Características
Que aprenderás
•Comprender los principios básicos de la regulación farmacéutica a nivel global y local.
Identificar las principales agencias reguladoras y sus roles en la industria farmacéutica.
•Analizar el impacto de la regulación en el desarrollo y comercialización de medicamentos.
Conocer las normativas clave que rigen la industria farmacéutica.
•Revisar los procesos de cumplimiento regulatorio y su importancia para la seguridad y eficacia de los medicamentos.
•Comprender la estructura y organización de la información que integra un dossier regulatorio.
Reconocer los elementos clave para la recopilación y presentación de información en un dossier, desde un enfoque formativo.
•Conocer las guías y lineamientos generales de presentación aceptados por las agencias reguladoras.
Identificar y evaluar los riesgos asociados con el desarrollo y comercialización de medicamentos.
•Comprender la importancia de la documentación precisa y completa en la industria farmacéutica.
•Reconocer los principios para la generación y mantenimiento de registros de calidad.
•Identificar las buenas prácticas de documentación orientadas a la trazabilidad y el cumplimiento regulatorio.
Módulos del curso
1. Panorama general de la regulación en la industria farmacéutica.
2. Normatividad y cumplimiento regulatorio.
3. Armado de dossier (enfoque formativo y estructural).
4. Procedimientos para la elaboración de dossiers.
5. Buenas prácticas de documentación.
Ponente(s)
Dra. en C. María del Rosario García Aguilar
Química Farmacéutica Bióloga graduada de la Universidad Veracruzana, con posgrado en Ciencias especializado en Toxicología por el CINVESTAV. Su trayectoria profesional incluye roles significativos, como asesora científica para laboratorios de investigación y desarrollo, así como asesora para laboratorios en proceso de acreditación. Cuenta con experiencia sustancial en el diseño e implementación de sistemas de gestión de calidad en los sectores farmacéutico y clínico. Actualmente, brinda servicios como auditora externa y ocupó el cargo de gerente de calidad en un laboratorio especializado en diagnóstico molecular y terapia celular, del que es el representante autorizado ante la Entidad Mexicana de Acreditación.
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