Asuntos regulatorios y armado de dossier en la industria farmacéutica

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Características

Modalidad

En línea

Duración

15 horas totales (14 horas en 7 sesiones y 1 hora extracurricular)

Fechas

20, 22, 27, 28, 29 de octubre, 3 y 5 de noviembre de 2025

Horario

6:30 PM a 8:30 PM. Hora de la Ciudad de México

Diploma

Constancia con valor curricular por las horas impartidas.

Plataforma

Google Meet y Google Classroom

Sobre el curso

El objetivo del curso es:

Proporcionar a los participantes una comprensión integral de la regulación farmacéutica, abarcando desde los fundamentos y la importancia de los asuntos regulatorios hasta la elaboración y gestión de dossiers, el cumplimiento normativo, la gestión de riesgos y las buenas prácticas de documentación.

Dirigido a profesionales que trabajan en la industria farmacéutica, incluyendo reguladores, responsables sanitarios, y personal de farmacovigilancia. También es útil para aquellos interesados en roles de cumplimiento normativo y gestión de riesgos.

Características

Que aprenderás

• Comprender los principios básicos de la regulación farmacéutica a nivel global y local.
• Identificar las principales agencias reguladoras y sus roles en la industria farmacéutica.
• Analizar el impacto de la regulación en el desarrollo y comercialización de medicamentos.
• Conocer las normativas clave que rigen la industria farmacéutica.
• Revisar los procesos de cumplimiento regulatorio y su importancia para la seguridad y eficacia de los medicamentos.
• Aprender a estructurar y organizar la información necesaria para un dossier.
• Desarrollar habilidades prácticas para la recopilación y presentación de datos en un dossier.
• Conocer los formatos y guías de presentación aceptados por las agencias reguladoras.
• Identificar y evaluar los riesgos asociados con el desarrollo y comercialización de medicamentos.
• Comprender la importancia de la documentación precisa y completa en la industria farmacéutica.
• Desarrollar habilidades para la creación y mantenimiento de registros de alta calidad.
• Implementar buenas prácticas de documentación para asegurar la trazabilidad y cumplimiento regulatorio.
• Analizar las tendencias actuales en la regulación farmacéutica a nivel global.
• Identificar los desafíos emergentes y su impacto en la industria.
• Desarrollar estrategias para adaptarse a los cambios regulatorios y mantenerse actualizado.

Módulos del curso

1. Introducción a la regulación farmacéutica.
2. Normatividad y cumplimiento regulatorio.
3. Armado de dossier.
4. Procedimientos para la elaboración de dossiers.
5. Gestión de riesgos en la industria farmacéutica.
6. Buenas prácticas de documentación.
7. Asuntos regulatorios y dossier en la práctica profesional
8. Tendencias y desafíos en la regulación farmacéutica.

Ponente

TEMARIO COMPLETO

Dr. en C. Irvin Fabián Bonola Gallardo y M. en C. Roberto de la Rosa Sierra

Dr. en C. Irvin Fabián Bonola Gallardo: Químico farmacéutico biólogo con más de 5 años de experiencia en control y gestión de calidad, desarrollo y validación de métodos analíticos. Doctorado en ciencias biológicas y de la salud por la UAM, con maestría en ciencias farmacéuticas y próximamente especialidad en farmacia hospitalaria y clínica. Actualmente es responsable de la unidad de preparación en un equipo que busca obtener una licencia sanitaria para una central de mezclas. Anteriormente trabajó como químico de farmacovigilancia y auxiliar de responsable sanitario.

M. en C. Roberto de la Rosa Sierra: Químico farmacéutico biólogo egresado de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) y maestro en ciencias químico-biológicas por el Instituto Politécnico Nacional (IPN), con amplia experiencia en análisis clínico y microbiología. Ha sido profesor universitario en diversas licenciaturas del área de la salud, impartiendo materias como biología celular, microbiología y farmacología. En el ámbito clínico, ha trabajado en laboratorios hospitalarios desempeñando funciones en uroanálisis, química clínica, hematología e inmunología.