HPLC para la industria farmacéutica

1.  Introducción a HPLC en la Industria Farmacéutica. 
   1.1. Importancia del HPLC en el sector farmacéutico.
      1.1.1. Rol de HPLC en el desarrollo de medicamentos.
      1.1.2. Ventajas de HPLC en el análisis de productos farmacéuticos.
   1.2. Aplicaciones en la investigación, desarrollo y control de calidad.
      1.2.1. Investigación y desarrollo de nuevos fármacos.
      1.2.2. Control de calidad en productos terminados.
   1.3. Principios fundamentales de HPLC
      1.3.1. Fases, columnas y componentes principales.
      1.3.2. Tipos de detección en HPLC.

2. Equipo y tecnología de HPLC. 
   2.1. Componentes y tipos de equipos HPLC utilizados en la industria.
      2.1.1. Bomba de alta presión y su importancia en el flujo.
      2.1.2. Inyectores y su funcionamiento en la dosificación de muestras.
      2.1.3. Detectores y su papel en la precisión de resultados.
   2.2. Requisitos y mantenimiento del equipo.
      2.2.1. Limpieza y conservación de columnas.
      2.2.2. Ajuste y calibración de equipos.
      2.2.3. Detección y solución de problemas.
   2.3. Software y análisis de datos.
      2.3.1. Visión general de Empower en la industria.

3. Preparación de muestras farmacéuticas para HPLC. 
   3.1. Métodos de extracción y purificación de muestras farmacéuticas.
      3.1.1. Extracción en fase líquida y en fase sólida.
      3.1.2. Procedimientos de purificación específicos.
   3.2. Procedimientos de preparación específicos para distintos tipos de fármacos.
      3.2.1. Factores críticos en la preparación de muestras farmacéuticas.
      3.2.2. Procedimientos de preparación de distintos tipos de fármacos.
   3.3. Factores críticos en la preparación de muestras para resultados confiables.
      3.3.1. Eliminación de interferencias en el análisis
      3.3.2. Estandarización de protocolos para resultados consistentes

4. Desarrollo y optimización de métodos en HPLC. 
   4.1. Selección y optimización de fases móviles y columnas.
      4.1.1. Tipos de fases móviles para análisis específicos.
      4.1.2. Selección de columnas y su efecto en la resolución.
   4.2. Validación de métodos: criterios y estándares en la industria farmacéutica.
      4.2.1. Ajuste de temperatura, flujo y volumen de inyección.
      4.2.2. Estrategias de optimización para mejorar la sensibilidad y selectividad.

   4.3. Ajustes y parametrización para la resolución y sensibilidad. 
      4.3.1. Criterios de validación: especificidad, linealidad, precisión.
      4.3.2. Normativas aplicables en la validación de métodos.
   4.4. Métodos de Cuantificación: estándar externo e interno. (45 min)
      4.4.1. Conceptos y diferencias entre el análisis por estándar externo e interno.
      4.4.2. Procedimiento para la curva de calibración en el análisis.
      4.4.3. Preparación y aplicación del estándar interno en muestras farmacéuticas.
      4.4.4. Comparación de los métodos en términos de precisión y exactitud.

5. Aplicaciones de HPLC en control de calidad farmacéutico. 
   5.1. Identificación de impurezas y perfil de degradación.
      5.1.1. Análisis de impurezas y degradantes en productos farmacéuticos.
      5.1.2. Estudios de estabilidad y compatibilidad.
   5.2. Cuantificación de principios activos y control de dosificación.
      5.2.1. Ensayos de contenido y uniformidad.
      5.2.2. Monitoreo de contenido de principio activo en formulaciones.
   5.3. Monitoreo de estabilidad y liberación de productos farmacéuticos.
      5.3.1. Pruebas de estabilidad bajo condiciones aceleradas.
      5.3.2. Aplicaciones de HPLC en pruebas de liberación de medicamentos.

6. Manejo de Empower en el análisis farmacéutico. 
  6.1. Configuración inicial de Empower.
     6.1.1. Estructura y funciones de Empower en el análisis de HPLC.
6.2. Personalización de Empower para análisis de HPLC.
      6.2.1. Configuración de parámetros y ajustes de visualización de datos.
      6.2.2. Personalización de plantillas y flujos de trabajo.
   6.3. Administración de datos y creación de reportes en Empower.
      6.3.1. Generación y análisis de reportes personalizados.
      6.3.2. Exportación e integración de datos en otros sistemas.

7. Resolución de problemas. 
   7.1. Resolución de problemas comunes en el uso de HPLC y Empower en la industria farmacéutica.
      7.1.1. Solución de problemas de detección y resolución en HPLC.
      7.1.2. Ajustes específicos en Empower para optimización de resultados.

8. Cumplimiento normativo y buenas prácticas de laboratorio (GLP/GMP). (45 min)
   8.1. Normativas aplicables.
      8.1.1. Protocolos y normativas de calidad en análisis farmacéutico.
   8.2. Implementación de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) en análisis HPLC.
      8.2.1. Procedimientos de control de calidad en laboratorio.
      8.2.2. Control documental y gestión de registros.
      8.2.3. Gestión de auditoría y trazabilidad de datos en HPLC.