Legislación Farmacéutica

1. Introducción a la industria Farmacéutica
1.1. Antecedentes de la industria farmacéutica.
1.2. Conceptos generales.
   1.2.1 Definición de la industria farmacéutica: Alcance y funciones.
   1.2.2. Tipos de medicamentos: genéricos, patentes, biológicos y biosimilares.
   1.2.3. Ciclo de vida del medicamento: Desde la investigación y desarrollo hasta la comercialización.
1.3. Profesionalización del ejercicio farmacéutico. 
1.4. Principales indicadores de la industria farmacéutica a nivel global
1.5 Industria farmacéutica en México.
   1.5.1. Desarrollo de la industria farmacéutica en México.

2. Marco Regulatorio internacional y nacional
  2.1. Organismos reguladores internacionales.
     2.1.1. Organización Mundial de la Salud (OMS).
     2.1.2. Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
     2.1.3. Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
  2.2. Organismos reguladores nacionales. 
     2.2.1. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
     2.2.2. Secretaría de Salud (SSA).
     2.2.3. Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNF).
  2.3. Marco legal en México.
     2.3.1 Leyes y reglamentos (Ley general de salud).
     2.3.2 Normas.
     2.3.3 Acuerdos y convenios.
     2.3.4 Farmacopea.

3. Farmacovigilancia  
3.1. Seguridad en los medicamentos.
 3.1.1. Métodos para analizar y balancear riesgos y beneficios.
   3.1.2. Monitoreo de efectos adversos.
      3.1.2.1. Estrategias para identificar y documentar efectos adversos a corto y largo plazo.
  3.2. Métodos de farmacovigilancia.
  3.3. Indicadores de farmacovigilancia.
  3.4. Farmacovigilancia en los programas de salud pública.
  3.5. Importancia de la implementación de un sistema de farmacovigilancia.

4. Normativa aplicable para establecimientos.
  4.1. NOM 059 SSA1 2015. Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de medicamentos. 
     4.1.1. Importancia y aplicación de la norma.
     4.1.2. Contenido y relación con los sistemas de gestión de calidad farmacéutica.
  4.2. NOM 220 SSA1 2016. Instalación y operación de la farmacovigilancia.
     4.2.1. Importancia y aplicación de la norma.
     4.2.2. Contenido: estudios de estabilidad, condiciones de almacenamiento y documentación técnica.
  4.3. NOM 072 SSA1 2012. Etiquetado de medicamentos.
     4.3.1. Importancia y aplicación de la norma.
     4.3.2. Contenido: requisitos de información, advertencias y trazabilidad.
  4.4. NOM-073-SSA1-2015. Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como de remedios herbolarios.
     4.4.1. Importancia y aplicación de la norma.
     4.4.2. Contenido: estudios de estabilidad, condiciones de almacenamiento y documentación técnica.

  4.5. NOM 176 SSA1 1998. Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano.
     4.5.1. Importancia y aplicación de la norma.
     4.5.2. Contenido y vinculación con NOM-059-SSA1-2015. 
  4.6. NOM 177 SSA1 2013. Pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable.
     4.6.1. Importancia y aplicación de la norma.
     4.6.2. Contenido:
           4.6.2.1. Contenido: bioequivalencia, biocomparabilidad y validación de métodos analíticos.
  4.7. Trámites para establecimientos de venta de fármacos
     4.7.1. Procedimiento.
     4.7.2. Instituciones.
     4.7.3. Formatos.

5. Marco introductorio al registro sanitario de medicamentos
  5.1. Esquema general del proceso de registro sanitario.
  5.2. Requisitos y documentación necesaria.
  5.3. Evaluación y aprobación de nuevos medicamentos.
  5.4. Renovación y modificación de registros sanitarios.

6. Ética y cumplimiento regulatorio
  6.1. Principios éticos en la investigación y comercialización de medicamentos. 
  6.2. Programas de cumplimiento regulatorio. 
  6.3. Gestión de riesgos y responsabilidades legales.