Gestión del agua para uso farmacéutico: Parámetros, monitoreo y control

1. Fundamentos y clasificación del agua farmacéutica
  1.1. Importancia del agua en la industria farmacéutica.
  1.2. Propiedades fisicoquímicas y microbiológicas del agua.
  1.3. Clasificación según farmacopeas:
     1.3.1. Agua potable
     1.3.2. Agua purificada (PW)
     1.3.3. Agua para inyección (WFI)
     1.3.4. Vapor puro, agua estéril, y otras calidades especiales.
  1.4. Requisitos de uso según aplicación (fabricación, limpieza, formulación, biológicos, etc.).

2. Producción y tecnologías actuales 
  2.1. Fuentes y pretratamiento del agua.
  2.2. Procesos unitarios: filtración, intercambio iónico, carbón activado, ozonización.

  2.3. Tecnologías de purificación:
     2.3.1. Ósmosis inversa (RO)
     2.3.2. Electrodeionización (EDI)
     2.3.3. Destilación múltiple (MD)
     2.3.4. Destilación por vapor compresivo (VC).
  2.4. Diseño higiénico y selección de materiales (acero 316L, PVDF, PFA).
  2.5. Instrumentación y automatización (PLC, SCADA, alarmas críticas).
  2.6. Generación de WFI sin destilación: implicaciones regulatorias.
  2.7. Eficiencia energética y sostenibilidad en los sistemas de agua.

3. Almacenamiento, distribución y control microbiológico 
  3.1. Diseño de tanques de almacenamiento: materiales, recirculación y pendientes.
  3.2. Distribución del agua: velocidad mínima, retorno y control térmico.

  3.3. Estrategias de control microbiológico:
  3.3.1. Prevención de biofilms y control de endotoxinas.
  3.3.2. Protocolos de limpieza y sanitización (química y térmica).
 

4. Control de calidad y monitoreo
  4.1. Parámetros fisicoquímicos: conductividad, TOC, pH, temperatura. 
  4.2. Control microbiológico:
     4.2.1. Recuento total viable (HPC).
     4.2.2. Endotoxinas bacterianas (LAL test).
     4.2.3. Identificación microbiana y trazabilidad.
     4.2.4. Estrategias de muestreo y monitoreo (en línea y manual).
 

  4.3. Gestión de resultados y tendencias:
   4.3.1. Frecuencia de muestreo y trending.
   4.3.2. Manejo de resultados fuera de especificación (OOS) y fuera de tendencia (OOT).
   4.3.3. Límites de alerta y acción: interpretación y respuesta.
 

5. Validación, normatividad y gestión documental
  5.1. Visión general del marco normativo sobre el agua farmacéutica::
     5.1.1. NOM-059-SSA1-2015
     5.1.2. FEUM / USP <1231>, <645>, <643>
     5.1.3. Guías OMS y PIC/S
     5.1.4 ICH Q9 y Q10.
  5.2. Calificación y validación del sistema de agua: IQ, OQ, PQ.
  5.3. Protocolos, criterios de aceptación y revalidación.
  5.4. Control de cambios, CAPA y gestión de riesgos.
  5.5. Documentación técnica: reportes, bitácoras, trazabilidad y auditorías.