Farmacovigilancia: Enfoque integral en ciencia y tecnología

1. Antecedentes de la Farmacovigilancia.
  1.1. Antecedentes toxicológicos de fármacos.
  1.2. Casos globales y nacionales sobre toxicidad de fármacos.
  1.3. Desarrollo de la farmacovigilancia como disciplina científica.
  1.4. Organismos reguladores internacionales (OMS, FDA, EMA, ICH).
  1.5. Papel de la farmacovigilancia en la industria farmacéutica.

2. Marco conceptual referente a Farmacovigilancia.
  2.1. Farmacovigilancia: definiciones y objetivos.
  2.2. Mecanismos de toxicidad de fármacos.
  2.3. Tipos de reacciones adversas a medicamentos (RAM) y su clasificación.
  2.4. Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación e Inmunización (ESAVI).
  2.5. Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) y errores de medicación.
  2.6. Seguridad de medicamentos y farmacocinética clínica aplicada.

3. Farmacovigilancia.
  3.1. Métodos de farmacovigilancia:
     3.1.1. Farmacovigilancia activa.
     3.1.2. Farmacovigilancia pasiva.
     3.1.3. Programas de farmacovigilancia.
  3.2. Clasificación de los eventos adversos:
     3.2.1. Clasificación por tipos (A, B, C y D).
     3.2.2. Tipos de reacciones adversas.
  3.3. Indicadores de farmacovigilancia.
  3.4. Farmacovigilancia en programas de salud pública.
  3.5. Importancia de la implementación de un sistema de farmacovigilancia.

4. Marco normativo y regulatorio.
  4.1. Regulaciones internacionales en farmacovigilancia: FDA, EMA, OMS, ICH.
  4.2. Marco legal en México: COFEPRIS, SSA, CNF.
     4.2.1. Documentación y procedimientos obligatorios para el manejo de fármacos en materia de farmacovigilancia.
     4.2.2. Información de COFEPRIS en materia de farmacovigilancia (revisión de formatos).
  4.3. Evaluación de seguridad y efectividad de tratamientos farmacológicos.
  4.4. Cumplimiento de la NOM-220-SSA1-2016 y auditorías regulatorias.
  4.5. Comparación de normatividad entre México y otros países.

5. Evaluación de señales.
  5.1. Métodos de detección de señales.
  5.2. Evaluación y priorización de señales.
  5.3. Herramientas y software para la evaluación de señales.

6. Análisis de datos y gestión de riesgos.
  6.1. Técnicas de análisis de datos en farmacovigilancia.
  6.2. Gestión del riesgo y estrategias de minimización de riesgos.
  6.3. Evaluación de la relación beneficio-riesgo de medicamentos.

7. Comunicación y educación.
  7.1. Comunicación de riesgos a profesionales de la salud y al público.
  7.2. Estrategias de educación en farmacovigilancia.
  7.3. Casos de estudio y ejemplos prácticos.

8. Farmacovigilancia en ensayos clínicos.
  8.1. Monitoreo de seguridad en ensayos clínicos.
  8.2. Procedimientos de reporte en ensayos clínicos.
  8.3. Integración de datos de seguridad en el desarrollo de medicamentos.

9. Farmacovigilancia y tecnología.
  9.1 Uso de inteligencia artificial y Big Data en farmacovigilancia.
  9.2 Plataformas digitales y herramientas tecnológicas de farmacovigilancia.
  9.3 Blockchain y farmacovigilancia: trazabilidad y transparencia.
  9.4 Futuro de la farmacovigilancia: tendencias y desafíos.

10. Aplicación práctica.
  10.1. Talleres prácticos de reporte y análisis de RAM.
  10.2. Estudio de casos y discusión en grupo.
  10.3. Simulaciones de gestión de crisis en farmacovigilancia.