Farmacovigilancia: Marco regulatorio y gestión operativa

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1. Antecedentes de la Farmacovigilancia.
  1.1. Evolución y antecedentes toxicológicos.
  1.2. Papel de la farmacovigilancia en la industria farmacéutica e instituciones de salud.
  1.3. Responsabilidad del titular del registro sanitario.
  1.4. Rol y obligaciones del responsable de Farmacovigilancia.

2. Marco conceptual referente a Farmacovigilancia.
  2.1. Definición y objetivos de la farmacovigilancia.
  2.2. Reacciones adversas a medicamentos (RAM) y su clasificación.
  2.3. ESAVI y su manejo dentro del sistema de vigilancia.
  2.4. Problemas relacionados con medicamentos (PRM).

3. Revisión del marco normativo y regulatorio.
  3.1. Regulación internacional en farmacovigilancia: OMS, FDA, EMA, ICH.
  3.2. Marco legal en México: COFEPRIS, SSA, CNF.
      3.2.1. Documentación y procedimientos obligatorios para el manejo de fármacos en materia de farmacovigilancia.
      3.2.2. Información de COFEPRIS en materia de farmacovigilancia (revisión de formatos).
  3.3 Principios regulatorios para la evaluación de seguridad de medicamentos.
  3.4 Cumplimiento de la NOM-220-SSA1-2016 (actualización 2024).
  3.5 Documentación obligatoria y fundamentos de auditoría regulatoria.

4. Métodos y sistemas de farmacovigilancia.
  4.1. Farmacovigilancia activa y pasiva.
  4.2. Programas institucionales de farmacovigilancia.
  4.3. Clasificación operativa de eventos adversos en el sistema de vigilancia.
  4.4. Indicadores generales del sistema de farmacovigilancia.
  4.5. Farmacovigilancia en programas de salud pública.

5. Diseño e implementación del sistema.
  5.1. Estructura organizacional y flujos de información.
  5.2. Procedimientos normalizados de operación (SOPs).
  5.3. Gestión documental y trazabilidad.
  5.4. Cultura organizacional en seguridad del paciente.

6. Gestión operativa de reportes.
  6.1. Recepción y validación de sospechas de RAM.
  6.2. Aplicación práctica de criterios y algoritmos de causalidad.
  6.3. Codificación y documentación de eventos adversos.
  6.4. Tiempos regulatorios de notificación.
  6.5. KPIs operativos y métricas regulatorias.

7. Detección y análisis de señales.
  7.1. Fuentes de información nacionales e internacionales.
  7.2. Métodos cualitativos y cuantitativos de detección.
  7.3. Evaluación y priorización de señales.
  7.4. Integración de reportes periódicos de seguridad (PSUR).

8. Gestión del riesgo.
  8.1. Evaluación beneficio–riesgo y soporte para la toma de decisiones.
  8.2. Plan de Gestión de Riesgos (RMP).
  8.3. Medidas de minimización de riesgos.
  8.4. Toma de decisiones regulatorias y técnicas.

9. Gestión de crisis.
  9.1. Retiro de producto y comunicación regulatoria.
  9.2. Coordinación interdepartamental (Regulatorio, Médico, Calidad, Marketing).
  9.3. Impacto reputacional y responsabilidad legal.
  9.4. Análisis de caso crítico.

10. Farmacovigilancia en ensayos clínicos.
  10.1. Monitoreo de seguridad en ensayos clínicos.
  10.2. Procedimientos de reporte en ensayos clínicos.
  10.3. Integración de datos de seguridad en el desarrollo de medicamentos.

11. Farmacovigilancia y tecnología.
  11.1. Sistemas electrónicos de reporte.
  11.2. Automatización y análisis de datos.
  11.3. Inteligencia artificial aplicada a detección de señales.
  11.4. Tendencias regulatorias futuras.

12. Aplicación práctica.
  12.1. Taller de reporte y análisis de RAM.
  12.2. Estudio de casos y discusión en grupo.
  12.3. Simulaciones de gestión de crisis en farmacovigilancia.