Asuntos regulatorios en la industria farmacéutica

1. Introducción a la regulación farmacéutica
  1.1. Panorama general de la regulación en la industria farmacéutica.
  1.2. Importancia de los asuntos regulatorios.
  1.3. Marco regulatorio mexicano e internacional (visión general).
     1.3.1. Principales organismos reguladores a nivel mundial: FDA, EMA, PMDA, OMS. 
     1.3.2. Rol de COFEPRIS en la regulación sanitaria.
     1.3.3. Principales Normas Oficiales Mexicanas (NOM) aplicables.

2. Normatividad y cumplimiento regulatorio
  2.1. Normas y regulaciones clave en la industria farmacéutica.
     2.1.1. Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
 2.1.2. Buenas Prácticas Clínicas (GCP).
     2.1.3. Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP).
     2.1.4. Regulación de la Publicidad de Medicamentos.

2. Normatividad y cumplimiento regulatorio (continuación)      
2.2. Proceso de cumplimiento regulatorio.
     2.2.1. Identificación de normativa.
     2.2.2. Desarrollo de políticas y procedimientos.
     2.2.3. Capacitación.
     2.2.4. Monitoreo y auditoría.
     2.2.5. Corrección de desviaciones.
  2.3. Documentación y registros necesarios para el cumplimiento.
     2.3.1. Registros de producción y control de calidad.
     2.3.2. Protocolos y reportes de ensayos clínicos.
     2.3.3. Registros de capacitación.
     2.3.4. Registros de auditorías internas y externas.

3. Armado de dossier (enfoque formativo y estructural)
  3.1. Definición y propósito de un dossier.
  3.2. Estructura y contenido de un dossier.
     3.2.1. Información administrativa y de prescripción.
     3.2.2. Resúmenes de la calidad, seguridad y eficacia.
     3.2.3. Información de calidad.
     3.2.4. Información no clínica.
     3.2.5. Información clínica.
  3.3. Tipos de dossiers en la industria farmacéutica.
  3.4. Análisis de ejemplos didácticos de dossiers (casos simulados).

4. Procedimientos para la elaboración de dossiers
  4.1. Recolección y organización de datos.
  4.2. Redacción y revisión de documentos.
  4.3. Proceso general de presentación de dossiers ante autoridades regulatorias (visión conceptual).
  4.4. Revisión y aprobación del dossier.
  4.5. Actualización y mantenimiento del dossier.
  4.6. Alcances y limitaciones en la elaboración de documentación regulatoria.

5. Gestión de riesgos en la industria farmacéutica
  5.1. Identificación y evaluación de riesgos.
  5.2. Estrategias de mitigación de riesgos.
  5.3. Integración de la gestión de riesgos en el proceso regulatorio.
  5.4. Introducción a la farmacovigilancia y su vínculo con la regulación postcomercialización.
6. Buenas prácticas de documentación
  6.1. Principios de buenas prácticas de documentación.
  6.2. Herramientas y técnicas para la gestión documental y trazabilidad.

6. Buenas prácticas de documentación (continuación)
 6.3. Auditorías y control de calidad de la documentación.
7. Asuntos regulatorios y dossier en la práctica profesional
  7.1. Responsabilidad Sanitaria y perfil profesional del regulador.
  7.2. Descripción general de trámites regulatorios ante COFEPRIS y plataformas digitales.
  7.3. Vinculación del dossier con otras áreas: calidad, farmacovigilancia, legal.
8. Tendencias y desafíos en la regulación farmacéutica
  8.1. Innovaciones y cambios en la normativa.
  8.2. Desafíos actuales y futuros en la regulación farmacéutica.
  8.3. Impacto de las nuevas tecnologías en los procesos regulatorios. 

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