ISO 15189: Control de calidad y manejo de muestras biológicas clínicas

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1. Introducción a los sistemas de gestión de calidad en el laboratorio.
1.1. Principios de gestión de calidad en microbiología.
1.2. Alcance y estructura de la ISO 15189.

2. Manejo integral de muestras biológicas en la fase preanalítica.
2.1. Normativa aplicada al transporte de muestras biológicas.
2.2. Recolección, identificación, mantenimiento de la integridad de muestras y control de temperatura.
2.3. Trazabilidad y cadena de custodia aplicada al transporte de muestras.
2.4. Recepción, registro y almacenamiento temporal y prolongado.

3. Medios de cultivo, reactivos y soluciones de trabajo enfocados al transporte de muestras biológicas.
3.1. Medios de cultivo, búffers y soluciones para muestras biológicas.
3.2. Registro y control de preparación de soluciones.
3.3. Almacenamiento, caducidad y trazabilidad.

4. Procesamiento de muestras biológicas.
4.1. Procesamiento microbiológico.
4.2. Análisis y registro de resultados.
4.3. Validación y verificación de métodos conforme a ISO 15189.
4.4. Manejo de muestras remanentes.

5. Control de la documentación.
5.1. Procedimientos normalizados (SOPs) según ISO 15189.
5.2. Control de versiones y cambios.

6. Fase postanalítica y reporte de resultados.
6.1. Validación técnica y clínica.
6.2. Emisión de informes microbiológicos.
6.3. Interpretación de resultados.
6.4. Confidencialidad, protección de datos y consentimiento informado.

 7. Bioseguridad y gestión de riesgos.
7.1. Niveles de bioseguridad y uso adecuado de EPP.
7.2. Mantenimiento, verificación y calibración de equipos enfocados en la bioseguridad.
7.3. Evaluación y control de riesgos.

8. Gestión de residuos biológicos (RPBI).
8.1. Clasificación, segregación, tratamiento y disposición final de RPBI según NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002.

9. Auditorías y mejora continua conforme ISO 15189.
9.1. Tipos de auditorías: Auditorías internas, externas y de acreditación.
9.2. Planificación de auditorías: Programas anuales.
9.3. Ejecución de auditorías de acuerdo a la ISO 15189: Lista de verificación, revisión documental.
9.4. Identificación de hallazgos: No conformidades mayores y menores, observaciones y oportunidades de mejora.
9.5. Gestión de no conformidades, acciones correctivas y preventivas (CAPA).
9.6. Mejora continua: Ciclo PHVA (Planear-Hacer-Verificar-Actuar), seguimiento de acciones.

10. Integración de sistemas de gestión.
10.1. Integración de ISO 15189 con ISO 9001 e ISO 14001.
10.2. Enfoque de sistema integrado aplicado a todas las fases del laboratorio.
10.3. Preparación para procesos de acreditación y evaluaciones externas.

11. Digitalización, trazabilidad y control del proceso.
11.1. Trazabilidad digital de muestras (fase preanalítica a postanalítica).
11.2. Uso de indicadores básicos (rechazos, errores, TAT) para control del proceso.
11.3. Control electrónico de documentos.

12. Aplicación de requisitos ISO 15189.
12.1. Identificación de puntos críticos, fallas y mejoras (fase preanalítica, analítica y postanalítica) en el transporte de una muestra de acuerdo a los requisitos de la ISO 15189.