Gestión de calidad en laboratorios clínicos y de ensayo

1. Sistema de gestión de calidad aplicado al laboratorio
1.1. Estructura operativa del sistema de calidad
1.1.1. Roles, deberes y responsabilidades del personal
1.1.2. Política de calidad y objetivos del laboratorio
1.2. Requisitos técnicos y documentación.
1.2.1. Documentos esenciales y gestión documental.
1.2.2. Requisitos técnicos para la operación del laboratorio.
1.3. Responsabilidades del personal en la gestión de calidad.
2. Procesos clave del laboratorio
2.1. Identificación e interacción de procesos críticos.
2.2. Control de procesos analíticos
3. Requisitos operativos según normas.
3.1. Aplicación de ISO 15189 en laboratorios clínicos.
3.2. Aplicación de ISO/IEC 17025 en laboratorios de ensayo.
3.3. Requisitos de NOM-007-SSA3-2011.

4. Fundamentos de validación y verificación
4.1. Conceptos y diferencias entre validación y verificación.
4.2. Importancia en el aseguramiento de la calidad analítica.
5. Planificación de estudios de validación
5.1. Cuándo y por qué realizar validación o verificación.
5.2. Desarrollo de protocolos de validación.
6. Equipos críticos y su impacto en la calidad analítica
6.1. Identificación de equipos críticos.
6.2. Influencia de los equipos en la confiabilidad de los resultados.

7. Parámetros de validación y verificación.
7.1. Parámetros esenciales.
7.1.1. Repetibilidad, reproducibilidad, precisión, exactitud, especificidad.
7.1.2. Límite de detección, límite de cuantificación, linealidad, incertidumbre.
7.2. Aplicación práctica y cálculo..
7.2.1. Ejercicios prácticos y uso de software para el cálculo de parámetros.

8. Verificación de instrumentos 
8.1. Verificación de micropipetas.
8.1.1 Procedimiento de verificación.
8.1.2 Elaboración de formatos y registros.
8.2. Verificación de balanzas analíticas
8.2.1. Procedimiento de verificación.
8.2.2. Elaboración de formatos de control.
9. Integración de la verificación de equipos en el sistema de calidad

10. Desarrollo y presentación de un método de validación.
10.1. Elaboración de un plan de validación.
10.1.1 Pasos para el desarrollo de un plan efectivo.
10.1.2 Consideraciones clave y documentación.
10.2 Demostración y evaluación de validaciones.
10.2.1 Presentación de casos prácticos.
10.2.2 Evaluación y retroalimentación de proyectos de validación.

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