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- Nivel del curso: Especializado
- Día de inicio: Lunes
Horarios
México 🇲🇽 (CDMX), Guatemala 🇬🇹, El Salvador 🇸🇻: 6:30 PM
Colombia 🇨🇴, Perú 🇵🇪, Ecuador 🇪🇨: 7:30 PM
Venezuela 🇻🇪, Bolivia 🇧🇴: 8:30 PM
Argentina 🇦🇷, Chile 🇨🇱: 9:30 PM
- Requerimientos
Ingreso: Título o constancia de 100 % créditos en QFB/QFI/QBP, medicina, biotec o afín; CV y equipo con internet.
Permanencia: Asistencia ≥ 80 %, entrega de tareas, pago puntual.
Egreso: Promedio ≥ 8/10 en cada módulo y aprobación del proyecto integrador (informe de auditoría o plan de variación pos-registro).
Diplomado en regulación y normatividad en la industria farmacéutica
- PayPal.
- Mercado Pago.
- Tarjeta de débito / crédito.
- SESIÓN 1
Módulo I. Legislación y vigilancia regulatoria en la industria farmacéutica
1. Fundamentos de la normatividad farmacéutica
1.1. Marco regulatorio farmacéutico: nacional (México) e internacional (FDA, EMA, OMS).
1.2. Rol y funciones de COFEPRIS como autoridad sanitaria.- SESIÓN 2
1.3. Ley General de Salud: estructura y aplicación en la industria.
1.4. Reglamento de Insumos para la Salud.
1.5. Introducción a las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP/BPM).- SESIÓN 3
2. Registro sanitario de medicamentos y dispositivos médicos
2.1. Proceso de registro sanitario ante COFEPRIS.
2.2. Estructura e integración del dossier (expediente técnico) bajo formato CTD.
2.2.1. Parte I: Información administrativa y legal.- SESIÓN 4
2.2.2. Parte II: Resumen de calidad, eficacia y seguridad.
2.2.3. Parte III: Información química, farmacéutica y biológica.
2.2.4. Parte IV: Estudios no clínicos (toxicología, farmacología).
2.2.5. Parte V: Estudios clínicos (fase I–IV, resultados, farmacovigilancia).- SESIÓN 5
2.3. Interpretación de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y suplementos.
2.4. Bioequivalencia y biodisponibilidad - NOM-177-SSA1-2013.
2.5. Regulación de medicamentos biotecnológicos y biosimilares - NOM-257-SSA1-2014.- SESIÓN 6
2.6 Gestión del ciclo de vida pos-registro y variaciones regulatorias.
2.6.1 Tipos de variaciones (mayores, menores, notificación).
2.6.2 ICH Q12 – Gestión de cambios y mantenimiento del dossier.
2.6.3 Renovaciones, re-etiquetado y gestión de suministro continuo.- SESIÓN 7
3. Farmacovigilancia y tecnovigilancia
3.1. Marco normativo FV/TV (NOM-220-SSA1-2016, GVP EMA, FDA).
3.1.1. Concepto y objetivos de la farmacovigilancia (FV).
3.1.2. Farmacovigilancia durante el ciclo de vida del medicamento.
3.1.3. Marco internacional y armonización.- SESIÓN 8
3.2 Reporte de eventos adversos y bases de datos (E2B, VigiBase).
3.3 Planes de Manejo de Riesgos (PMR) y detección de señales.
3.4 Regulación y vigilancia de dispositivos médicos.- SESIÓN 9
4. Ensayos clínicos y Buenas Prácticas Clínicas (GCP E6 R3)
4.1 Autorización de protocolos y comités de ética/COFEPRIS-CES.
4.2 Diseño, fases I-IV y monitoreo (ICH E8, E9).
4.3 Gestión de desviaciones, SDV, datos electrónicos y Source Data.
4.4 Reportes periódicos de seguridad (DSUR, PBRER)- SESIÓN 1
Módulo II: Gestión de la calidad y auditoría regulatoria en la industria farmacéutica
1. Gestión de calidad y buenas prácticas regulatorias
1.1. Principios de aseguramiento y control de calidad - PDCA, KPI.
1.1.1. Fundamentos del aseguramiento y control de calidad.
1.1.2. Ciclo de mejora continua (PDCA) aplicado a la industria farmacéutica.
1.1.3. Enfoque basado en procesos y gestión por resultados en sistemas de calidad.- SESIÓN 2
1.2. Sistemas ISO aplicados a la industria farmacéutica.
1.2.1. Estructura y principios de ISO 9001:2015 aplicados a laboratorios y plantas.
1.2.2. ISO 13485 para dispositivos médicos: requisitos específicos y diferencias con ISO 9001.
1.2.3. Integración de sistemas de gestión de calidad basados en ISO.- SESIÓN 3
1.3. Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y de Documentación.
1.3.1. Principios de las BPL y su aplicación en laboratorios de control de calidad
1.3.2. Ciclo de vida de la documentación técnica y regulatoria
1.3.3. Gestión y trazabilidad de datos: integridad, originalidad y archivo conforme a normas (ALCOA+)- SESIÓN 4
1.4. Validación de procesos, limpieza y métodos analíticos.
1.4.1. Tipos de validación en la industria farmacéutica (prospectiva, concurrente, retrospectiva).
1.4.2. Validación de limpieza: criterios, frecuencia y controles críticos.
1.4.3. Validación de métodos analíticos: linealidad, precisión, exactitud, robustez (ICH Q2).
1.4.4 Manufactura continua y control en tiempo real.
1.4.4.1. ICH Q13 (Continuous Manufacturing).
1.4.4.2. ICH Q14 (Analytical Procedure Development).- SESIÓN 5
1.5. Análisis de riesgos y gestión de desviaciones (OOS, OOT, CAPA).
1.5.1. Herramientas para el análisis y evaluación de riesgos (FMEA, AMFE, Ishikawa).
1.5.2. Procedimiento y tratamiento de desviaciones: OOS y OOT.
1.5.3. Diseño e implementación de acciones correctivas y preventivas (CAPA).
1.6. Buenas Prácticas de Distribución (GDP) y cadena de suministro.
1.6.1. Directrices GDP, NOM-005-SSA3, Directiva FMD / DSCSA.
1.6.2. Serialización y trazabilidad (Data Matrix, RFID).
1.6.3. Control de la cadena de frío y logística inversa.- SESIÓN 6
2. Auditorías regulatorias: fundamentos y normas de referencia
2.1. Normas ISO relevantes y su aplicación en auditorías regulatorias.
2.1.1. Principios y estructura de las normas ISO aplicables en farmacéutica (ISO 9001, ISO 13485, ISO 19011).
2.1.2. Relación entre las normas ISO y el cumplimiento regulatorio ante COFEPRIS, FDA y EMA.
2.1.3. Rol de auditorías internas y externas en el marco regulatorio.- SESIÓN 7
2.2. Preparación y manejo de auditorías
2.2.1. Planificación y documentación previa: criterios, cronogramas y listas de verificación.
2.2.2. Estrategias para la conducción efectiva de auditorías y manejo de hallazgos.
2.3. Sistema de calidad total (TQM) y mejora continua.
2.3.1. Fundamentos del enfoque TQM en la industria farmacéutica.
2.3.2. Herramientas para la mejora continua: indicadores, análisis de causa raíz y control estadístico.- SESIÓN 8
2.4. Inspecciones regulatorias nacionales e internacionales
2.4.1. Tipos, alcance y enfoques de inspecciones: COFEPRIS, FDA, EMA, OMS/PQ.
2.4.2. Requisitos y criterios de evaluación.
2.4.3. Manejo de observaciones y estrategias de respuesta.- SESIÓN 9
3. Taller de evaluación y aplicación práctica en la industria farmacéutica
3.1. Análisis integral de cumplimiento regulatorio en escenarios reales.
3.1.1. Evaluación de la trazabilidad documental y operativa ante normativas NOM e ISO
3.1.2. Identificación de incumplimientos críticos y no críticos.- SESIÓN 10
3.2. Simulación de auditorías regulatorias y manejo de hallazgos.
3.2.1. Conducción de entrevistas, revisión de evidencias y redacción de informes
3.2.2. Estrategias para la respuesta efectiva a observaciones regulatorias.- SESIÓN 11
3.3. Estudio de casos y resolución de desviaciones normativas (OOS, CAPA, etc.).
3.3.1. Análisis de causa raíz con herramientas prácticas (Ishikawa, 5 porqués).
3.3.2. Implementación de acciones correctivas y preventivas basadas en riesgo.- SESIÓN 12
3.4. Planes de mejora continua y desempeño regulatorio
3.4.1. Diseño de planes de mejora continua.
3.4.2. Integración de indicadores de calidad y desempeño (KPI, QRM).
3.4.3. Evaluación de la eficacia de acciones tomadas: seguimiento y documentación.- SESIÓN 13
4. Regulación de calidad basada en riesgo y QRM (Quality Risk Management)
4.1. Conceptos y fundamentos de la gestión de riesgos de calidad (QRM).
4.2. Herramientas para QRM: AMFE, HACCP, Fault Tree Analysis (FTA).
4.3. Integración de QRM en el ciclo de vida del producto farmacéutico.
4.4. Relación entre QRM y auditorías regulatorias.- SESIÓN 14
5. Ética regulatoria, cumplimiento y acreditaciones internacionales
5.1. Principios éticos en la regulación farmacéutica.
5.1.1. Transparencia y trazabilidad en procesos regulatorios.
5.1.2. Manejo de conflictos de interés.
5.2. Cultura de cumplimiento normativo en la organización.
5.3. Certificaciones y acreditaciones internacionales (GAP, agencias).
5.4. Impacto social y reputacional de la no conformidad.- SESIÓN 1
Módulo III. Regulación hospitalaria y biotecnología aplicada en la industria farmacéutica
1. Normatividad aplicada en farmacia hospitalaria y central de mezclas
1.1. Funciones del servicio de farmacia hospitalaria: atención, validación y dispensación.
1.1.1. Prescripciones médicas y conciliación de tratamientos.
1.1.2. Procedimientos normativos para la dispensación segura de medicamentos.- SESIÓN 2
1.2. Legislación aplicable en farmacia hospitalaria en México.
1.2.1. Marco legal: Ley General de Salud, Reglamento de Insumos y NOMs.
1.2.2. Rol del farmacéutico clínico en cumplimiento normativo y responsabilidades legales.- SESIÓN 3
1.3. Organización y operación de una central de mezclas estériles.
1.3.1. Diseño, infraestructura y requisitos técnicos de las áreas limpias (ISO 14644, NOM-059).
1.3.2. Protocolos de preparación, validación y documentación de mezclas estériles.- SESIÓN 4
1.4. Manipulación segura de medicamentos citotóxicos y parenterales.
1.4.1. Buenas prácticas de preparación y equipos de contención.
1.4.2. Protección del personal y del producto.
1.4.2.1. Rutas de exposición, control ambiental y residuos peligrosos.- SESIÓN 5
1.5. Gestión de inventarios, trazabilidad y farmacoeconomía hospitalaria.
1.5.1. Sistemas de gestión de inventarios, codificación y trazabilidad de medicamentos.
1.5.2. Indicadores de eficiencia y evaluación costo-beneficio.- SESIÓN 6
2. Innovación regulatoria, biotecnología y transformación digital en la industria farmacéutica
2.1. Introducción a terapias avanzadas: celulares, génicas, personalizadas.
2.1.1. Aplicaciones clínicas, criterios de elegibilidad y desafíos regulatorios.
2.2. Regulación de la biotecnología farmacéutica.
2.2.1. Principales sistemas de expresión y su validación regulatoria.
2.2.2. Requisitos regulatorios para el desarrollo, validación y control de calidad de proteínas recombinantes.- SESIÓN 7
2.3. Digitalización en farmacéutica: trazabilidad, automatización y software regulado.
2.3.1. Sistemas computarizados validados y su integración en procesos GMP (GAMP 5)
2.3.2. Automatización de flujos operativos.
2.4. Retos éticos, regulatorios y tecnológicos en la industria del futuro.
2.4.1. Inteligencia artificial, medicina personalizada y uso de big data.
2.4.2. Marco ético frente a innovación disruptiva.