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- Nivel del curso: Especializado
- Modalidad: En línea
- Fechas:
Módulo 1: 20, 21, 22, 27, 28, 29 de julio, 3, 4 y 5 de agosto de 2026
Módulo 2: 10, 11, 12, 17, 18, 19, 24, 25, 26, 31 de agosto, 1, 2, 7 y 8 de septiembre de 2026
Módulo 3: 21, 22, 23, 28, 29, 30 de septiembre y 5 de octubre de 2026
Horarios
México 🇲🇽 (CDMX), Guatemala 🇬🇹, El Salvador 🇸🇻: 6:30 PM a 8:30 PM
Colombia 🇨🇴, Perú 🇵🇪, Ecuador 🇪🇨: 7:30 PM a 9:30 PM
Argentina 🇦🇷, Chile 🇨🇱: 9:30 PM a 11:30 PM
- Requerimientos
Ingreso: Título o constancia de 100 % créditos en QFB/QFI/QBP, medicina, biotec o afín; CV y equipo con internet.
Permanencia: Asistencia ≥ 80 %, entrega de tareas, pago puntual.
Egreso: Promedio ≥ 8/10 en cada módulo y aprobación del proyecto integrador (informe de auditoría o plan de variación pos-registro).
Diplomado en regulación y normatividad en la industria farmacéutica
- PayPal.
- Mercado Pago.
- Tarjeta de débito / crédito.
- SESIÓN 1
Módulo I. Legislación y vigilancia regulatoria en la industria farmacéutica
1. Fundamentos de la normatividad farmacéutica
1.1. Marco regulatorio farmacéutico: nacional (México) e internacional (FDA, EMA, OMS).
1.2. Rol y funciones de COFEPRIS como autoridad sanitaria.- SESIÓN 2
1.3. Ley General de Salud: estructura y aplicación en la industria.
1.4. Reglamento de Insumos para la Salud.
1.5. Introducción a las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP/BPM).- SESIÓN 3
2. Registro sanitario de medicamentos y dispositivos médicos
2.1. Proceso de registro sanitario ante COFEPRIS.
2.2. Estructura e integración del dossier (expediente técnico) bajo formato CTD.
2.2.1. Parte I: Información administrativa y legal.- SESIÓN 4
2.2.2. Parte II: Resumen de calidad, eficacia y seguridad.
2.2.3. Parte III: Información química, farmacéutica y biológica.
2.2.4. Parte IV: Estudios no clínicos (toxicología, farmacología).
2.2.5. Parte V: Estudios clínicos (fase I–IV, resultados, farmacovigilancia).- SESIÓN 5
2.3. Interpretación de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y suplementos.
2.4. Bioequivalencia y biodisponibilidad - NOM-177-SSA1-2013.
2.5. Regulación de medicamentos biotecnológicos y biosimilares - NOM-257-SSA1-2014.- SESIÓN 6
2.6 Gestión del ciclo de vida pos-registro y variaciones regulatorias.
2.6.1 Tipos de variaciones (mayores, menores, notificación).
2.6.2 ICH Q12 – Gestión de cambios y mantenimiento del dossier.
2.6.3 Renovaciones, re-etiquetado y gestión de suministro continuo.- SESIÓN 7
3. Farmacovigilancia y tecnovigilancia
3.1. Marco normativo FV/TV (NOM-220-SSA1-2016, GVP EMA, FDA).
3.1.1. Concepto y objetivos de la farmacovigilancia (FV).
3.1.2. Farmacovigilancia durante el ciclo de vida del medicamento.
3.1.3. Marco internacional y armonización.- SESIÓN 8
3.2 Reporte de eventos adversos y bases de datos (E2B, VigiBase).
3.3 Planes de Manejo de Riesgos (PMR) y detección de señales.
3.4 Regulación y vigilancia de dispositivos médicos.- SESIÓN 9
4. Ensayos clínicos y Buenas Prácticas Clínicas (GCP E6 R3)
4.1 Autorización de protocolos y comités de ética/COFEPRIS-CES.
4.2 Diseño, fases I-IV y monitoreo (ICH E8, E9).
4.3 Gestión de desviaciones, SDV, datos electrónicos y Source Data.
4.4 Reportes periódicos de seguridad (DSUR, PBRER)- SESIÓN 1
Módulo II: Gestión de la calidad y auditoría regulatoria en la industria farmacéutica
1. Gestión de calidad y buenas prácticas regulatorias
1.1. Principios de aseguramiento y control de calidad - PDCA, KPI.
1.1.1. Fundamentos del aseguramiento y control de calidad.
1.1.2. Ciclo de mejora continua (PDCA) aplicado a la industria farmacéutica.
1.1.3. Enfoque basado en procesos y gestión por resultados en sistemas de calidad.- SESIÓN 2
1.2. Sistemas ISO aplicados a la industria farmacéutica.
1.2.1. Estructura y principios de ISO 9001:2015 aplicados a laboratorios y plantas.
1.2.2. ISO 13485 para dispositivos médicos: requisitos específicos y diferencias con ISO 9001.
1.2.3. Integración de sistemas de gestión de calidad basados en ISO.- SESIÓN 3
1.3. Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y de Documentación.
1.3.1. Principios de las BPL y su aplicación en laboratorios de control de calidad
1.3.2. Ciclo de vida de la documentación técnica y regulatoria
1.3.3. Gestión y trazabilidad de datos: integridad, originalidad y archivo conforme a normas (ALCOA+)- SESIÓN 4
1.4. Validación de procesos, limpieza y métodos analíticos.
1.4.1. Tipos de validación en la industria farmacéutica (prospectiva, concurrente, retrospectiva).
1.4.2. Validación de limpieza: criterios, frecuencia y controles críticos.
1.4.3. Validación de métodos analíticos: linealidad, precisión, exactitud, robustez (ICH Q2).
1.4.4 Manufactura continua y control en tiempo real.
1.4.4.1. ICH Q13 (Continuous Manufacturing).
1.4.4.2. ICH Q14 (Analytical Procedure Development).- SESIÓN 5
1.5. Análisis de riesgos y gestión de desviaciones (OOS, OOT, CAPA).
1.5.1. Herramientas para el análisis y evaluación de riesgos (FMEA, AMFE, Ishikawa).
1.5.2. Procedimiento y tratamiento de desviaciones: OOS y OOT.
1.5.3. Diseño e implementación de acciones correctivas y preventivas (CAPA).
1.6. Buenas Prácticas de Distribución (GDP) y cadena de suministro.
1.6.1. Directrices GDP, NOM-005-SSA3, Directiva FMD / DSCSA.
1.6.2. Serialización y trazabilidad (Data Matrix, RFID).
1.6.3. Control de la cadena de frío y logística inversa.- SESIÓN 6
2. Auditorías regulatorias: fundamentos y normas de referencia
2.1. Normas ISO relevantes y su aplicación en auditorías regulatorias.
2.1.1. Principios y estructura de las normas ISO aplicables en farmacéutica (ISO 9001, ISO 13485, ISO 19011).
2.1.2. Relación entre las normas ISO y el cumplimiento regulatorio ante COFEPRIS, FDA y EMA.
2.1.3. Rol de auditorías internas y externas en el marco regulatorio.- SESIÓN 7
2.2. Preparación y manejo de auditorías
2.2.1. Planificación y documentación previa: criterios, cronogramas y listas de verificación.
2.2.2. Estrategias para la conducción efectiva de auditorías y manejo de hallazgos.
2.3. Sistema de calidad total (TQM) y mejora continua.
2.3.1. Fundamentos del enfoque TQM en la industria farmacéutica.
2.3.2. Herramientas para la mejora continua: indicadores, análisis de causa raíz y control estadístico.- SESIÓN 8
2.4. Inspecciones regulatorias nacionales e internacionales
2.4.1. Tipos, alcance y enfoques de inspecciones: COFEPRIS, FDA, EMA, OMS/PQ.
2.4.2. Requisitos y criterios de evaluación.
2.4.3. Manejo de observaciones y estrategias de respuesta.- SESIÓN 9
3. Taller de evaluación y aplicación práctica en la industria farmacéutica
3.1. Análisis integral de cumplimiento regulatorio en escenarios reales.
3.1.1. Evaluación de la trazabilidad documental y operativa ante normativas NOM e ISO
3.1.2. Identificación de incumplimientos críticos y no críticos.- SESIÓN 10
3.2. Simulación de auditorías regulatorias y manejo de hallazgos.
3.2.1. Conducción de entrevistas, revisión de evidencias y redacción de informes
3.2.2. Estrategias para la respuesta efectiva a observaciones regulatorias.- SESIÓN 11
3.3. Estudio de casos y resolución de desviaciones normativas (OOS, CAPA, etc.).
3.3.1. Análisis de causa raíz con herramientas prácticas (Ishikawa, 5 porqués).
3.3.2. Implementación de acciones correctivas y preventivas basadas en riesgo.- SESIÓN 12
3.4. Planes de mejora continua y desempeño regulatorio
3.4.1. Diseño de planes de mejora continua.
3.4.2. Integración de indicadores de calidad y desempeño (KPI, QRM).
3.4.3. Evaluación de la eficacia de acciones tomadas: seguimiento y documentación.- SESIÓN 13
4. Regulación de calidad basada en riesgo y QRM (Quality Risk Management)
4.1. Conceptos y fundamentos de la gestión de riesgos de calidad (QRM).
4.2. Herramientas para QRM: AMFE, HACCP, Fault Tree Analysis (FTA).
4.3. Integración de QRM en el ciclo de vida del producto farmacéutico.
4.4. Relación entre QRM y auditorías regulatorias.- SESIÓN 14
5. Ética regulatoria, cumplimiento y acreditaciones internacionales
5.1. Principios éticos en la regulación farmacéutica.
5.1.1. Transparencia y trazabilidad en procesos regulatorios.
5.1.2. Manejo de conflictos de interés.
5.2. Cultura de cumplimiento normativo en la organización.
5.3. Certificaciones y acreditaciones internacionales (GAP, agencias).
5.4. Impacto social y reputacional de la no conformidad.- SESIÓN 1
Módulo III. Regulación hospitalaria y biotecnología aplicada en la industria farmacéutica
1. Normatividad aplicada en farmacia hospitalaria y central de mezclas
1.1. Funciones del servicio de farmacia hospitalaria: atención, validación y dispensación.
1.1.1. Prescripciones médicas y conciliación de tratamientos.
1.1.2. Procedimientos normativos para la dispensación segura de medicamentos.- SESIÓN 2
1.2. Legislación aplicable en farmacia hospitalaria en México.
1.2.1. Marco legal: Ley General de Salud, Reglamento de Insumos y NOMs.
1.2.2. Rol del farmacéutico clínico en cumplimiento normativo y responsabilidades legales.- SESIÓN 3
1.3. Organización y operación de una central de mezclas estériles.
1.3.1. Diseño, infraestructura y requisitos técnicos de las áreas limpias (ISO 14644, NOM-059).
1.3.2. Protocolos de preparación, validación y documentación de mezclas estériles.- SESIÓN 4
1.4. Manipulación segura de medicamentos citotóxicos y parenterales.
1.4.1. Buenas prácticas de preparación y equipos de contención.
1.4.2. Protección del personal y del producto.
1.4.2.1. Rutas de exposición, control ambiental y residuos peligrosos.- SESIÓN 5
1.5. Gestión de inventarios, trazabilidad y farmacoeconomía hospitalaria.
1.5.1. Sistemas de gestión de inventarios, codificación y trazabilidad de medicamentos.
1.5.2. Indicadores de eficiencia y evaluación costo-beneficio.- SESIÓN 6
2. Innovación regulatoria, biotecnología y transformación digital en la industria farmacéutica
2.1. Introducción a terapias avanzadas: celulares, génicas, personalizadas.
2.1.1. Aplicaciones clínicas, criterios de elegibilidad y desafíos regulatorios.
2.2. Regulación de la biotecnología farmacéutica.
2.2.1. Principales sistemas de expresión y su validación regulatoria.
2.2.2. Requisitos regulatorios para el desarrollo, validación y control de calidad de proteínas recombinantes.- SESIÓN 7
2.3. Digitalización en farmacéutica: trazabilidad, automatización y software regulado.
2.3.1. Sistemas computarizados validados y su integración en procesos GMP (GAMP 5)
2.3.2. Automatización de flujos operativos.
2.4. Retos éticos, regulatorios y tecnológicos en la industria del futuro.
2.4.1. Inteligencia artificial, medicina personalizada y uso de big data.
2.4.2. Marco ético frente a innovación disruptiva.Este curso es de acceso personal e intransferible. El acceso se habilita una vez confirmado el pago. Aceptamos distintos métodos de pago. Si necesitas factura, deberás solicitarla dentro del plazo establecido. El acceso al contenido tiene una vigencia definida. Consulta nuestras Políticas de compra completas para más detalles sobre métodos de pago, facturación, vigencia del acceso y soporte técnico.