La industria farmacéutica aumenta su interés en los psicodélicos

La adquisición de AtaiBeckley por parte de Eli Lilly por 2.800 millones de dólares a principios de este mes podría animar a otras compañías farmacéuticas a entrar en este sector, según declaró un analista a Fierce Biotech.

Esta adquisición permitirá a Lilly acceder a BPL-003 de AtaiBeckley, una formulación nasal de acción rápida de la sustancia psicodélica 5-MeO-DMT. Un ensayo de fase 2b realizado el año pasado con 193 pacientes reveló que tanto las dosis únicas de 8 mg como las de 12 mg de BPL-003 produjeron reducciones clínicamente significativas en los síntomas depresivos en comparación con un control activo de baja dosis de 0,3 mg.

Sin embargo, el optimismo en torno a los psicodélicos es relativamente reciente. El escepticismo en este campo aumentó en 2024 cuando un comité asesor de la FDA rechazó el tratamiento con MDMA de Lykos para el TEPT. Los miembros del comité señalaron que los datos eran insuficientes para justificar la entrada de la MDMA al mercado y que los ensayos eran difíciles de realizar a ciegas, ya que la midomafetamina altera significativamente el estado de ánimo, las sensaciones, la sugestionabilidad y la cognición.

Desde entonces, a medida que la investigación ha avanzado, parece que el escepticismo en torno a este campo se está desvaneciendo. El año pasado, AbbVie firmó un acuerdo con Gligamesh Pharmaceuticals por hasta 1200 millones de dólares en pagos iniciales y por hitos de desarrollo para su programa de bresilocina para el trastorno depresivo mayor. Posteriormente, en marzo de este año, Otsuka Pharmaceutical, propietaria de la biotecnología psicodélica Mindset Pharma, adquirió Transcend Therapeutics por 700 millones de dólares, así como su análogo de MDMA para pacientes con TEPT.

El entorno político también está impulsando el desarrollo de empresas de psicodélicos. En abril, tres compañías que desarrollan terapias psicodélicas, entre ellas Transcend, recibieron vales de la Revisión Nacional de Prioridades del Comisionado de la FDA. La empresa británica de biotecnología Compass Pathways, que trabaja en la terapia asistida con psilocibina para la depresión, también fue seleccionada para recibir estos vales, lo que le garantiza una revisión continua por parte de la FDA. La compañía espera lanzar la terapia en el primer semestre de 2027.

La FDA volvió a mostrar su apoyo a este sector a principios de este mes al finalizar las directrices para los desarrolladores de fármacos psicodélicos. “[Esta guía] indica que estos fármacos son aprobables, lo que probablemente contribuirá en gran medida a que las empresas consideren los psicodélicos como una inversión sólida”, declaró Holly Fernandez Lynch, experta en ética médica y regulación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pensilvania, a Fierce Biotech. Tomado de:  Fierce Biotech

 Fuente:  FDA