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Centro de capacitación BioAdviser
Diplomado en regulación y normatividad en la industria farmacéutica
Relaciona la normatividad nacional e internacional con los procesos regulatorios de medicamentos e insumos para la salud
Online
120 horas
60 horas online
60 horas aula virtual
Nivel intermedio-aplicado
Descripción
Fechas: Del 19 de octubre al 22 de febrero de 2026.
Horario: De 18:30 h a 20:30 h. Hora de la Ciudad de México.
Plataformas: Google meet/Google classroom.
El Diplomado en Regulación Farmacéutica de CCBIO ofrece una formación de actualización profesional que conecta el marco normativo con los procesos utilizados para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos e insumos para la salud. Durante el programa revisarás leyes, reglamentos, normas oficiales mexicanas y lineamientos de COFEPRIS; analizarás requisitos y directrices de organismos internacionales como FDA, EMA y OMS; y relacionarás estos conocimientos con el cumplimiento regulatorio, los sistemas de calidad y las buenas prácticas.
El programa incluye un acercamiento a la auditoría de sistemas de calidad y los retos regulatorios asociados a la evolución tecnológica y biotecnológica, orientado al fortalecimiento de competencias aplicables a la industria farmacéutica, el ámbito hospitalario y la innovación terapéutica.
¿Cómo aprenderás?
El diplomado combina sesiones online con trabajo independiente en el aula virtual.
Durante el programa participarás en:
-
Sesiones en vivo impartidas por el instructor.
-
Discusión de contenidos y resolución de dudas durante las sesiones.
-
Revisión de materiales y recursos de apoyo.
-
Análisis de casos.
-
Evaluaciones por módulo.
-
Actividades integradoras.
-
Actividades complementarias para el seguimiento asíncrono.
Las actividades integradoras se desarrollan durante los tres módulos .
¿A quién está dirigido?
Dirigido a profesionales del sector farmacéutico (biólogos, químicos, QFI, QFB, QBP), hospitalario (médicos y enfermeras) y biotecnológico (ingeniería en biotecnología y biomédicos) que desempeñan funciones en áreas reguladas, tales como asuntos regulatorios, control y aseguramiento de la calidad, producción, auditoría, farmacovigilancia, investigación clínica y farmacia hospitalaria.
Es especialmente pertinente para:
Responsables sanitarios, analistas reguladores, supervisores técnicos, auditores internos, personal de centrales de mezclas.
Consultores y gestores de cumplimiento normativo.
Se requieren conocimientos básicos en ciencias de la salud, farmacia, biotecnología o áreas afines, así como una comprensión general del funcionamiento de la industria farmacéutica y de los principios fundamentales de calidad, producción y regulación sanitaria.
Objetivo
Brindar a los participantes los conocimientos, habilidades y criterios necesarios para cumplir con la normatividad nacional e internacional que regula el desarrollo, fabricación, registro, distribución y vigilancia de medicamentos e insumos para la salud, incluyendo su aplicación en los ámbitos farmacéutico, hospitalario y biotecnológico.
Al completar el diplomado, serás capáz de:
Interpretar el marco normativo nacional e internacional aplicable a la industria farmacéutica, hospitalaria y biotecnológica.
Abordar los lineamientos técnicos y regulatorios para el desarrollo, registro y comercialización de medicamentos e insumos para la salud.
Revisar los sistemas de gestión de calidad y buenas prácticas en producción, documentación, auditoría y control de procesos farmacéuticos.
Abordar el diseño de estrategias de farmacovigilancia, tecnovigilancia y manejo de riesgos, conforme a las disposiciones vigentes.
Evaluar el cumplimiento normativo mediante auditorías regulatorias y análisis de desviaciones, proponiendo acciones correctivas eficaces.
Incorporar criterios éticos, regulatorios y tecnológicos en la gestión de innovación, terapias avanzadas y procesos digitalizados en el sector salud.
Calendario
Etapa | Periodo de sesiones | Horario |
|---|---|---|
Módulo 1 - 18 horas | 23 de noviembre al 9 de diciembre de 2026. | |
Módulo 2 - 28 horas | 14 de diciembre de 2026 al 3 de febrero de 2027. | De 18:30 h a 20:30 h,
hora de la Ciudad
de México. |
Módulo 3 - 14 horas | 8 al 22 de febrero de 2027. |
Plantilla docente
Dr. en C. Irvin Fabián Bonola Gallardo.
Químico Farmacéutico Biólogo por la Universidad Autónoma Metropolitana, realizó su tesis de licenciatura y estudios de maestría en el área de tecnología farmacéutica y continuó el doctorado en ciencias biológicas y de la salud de la UAM, siendo candidato al SNI en el periodo 2020-2021. Su experiencia docente de más de 10 años incluye los niveles de licenciatura y posgrado. En la industria químico farmacéutica cuenta con más de 5 años de experiencia en áreas de control y gestión de calidad, así como en desarrollo y validación de métodos analíticos. En el ámbito hospitalario, cuenta con más de 4 años de experiencia en áreas como farmacovigilancia y actualmente como auxiliar de responsable sanitario en una central de mezclas.
M. en C. Alma Delia Del Ángel Pablo.
Química farmacéutica bióloga egresada de la Universidad Autónoma Metropolitana. Posteriormente, realizó sus estudios de maestría en ciencias de la salud con especialidad en investigación clínica en el Instituto Politécnico Nacional. La tesis de licenciatura y maestría la desarrolló en el Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias bajo la dirección del Dr. en C. Ramcés Falfán Valencia, aplicando la estadística para el análisis de datos.
Plan de estudios
Módulo 1. Legislación y vigilancia regulatoria en la industria farmacéutica
Objetivo: Brindar a los participantes los conocimientos fundamentales sobre el marco normativo nacional e internacional que regula el
desarrollo, registro y vigilancia sanitaria de medicamentos, así como las funciones de las autoridades regulatorias y los sistemas de
farmacovigilancia.
Temas:
1. Fundamentos de la normatividad farmacéutica
1.1. Marco regulatorio farmacéutico: nacional (México) e internacional (FDA, EMA, OMS).
1.2. Rol y funciones de COFEPRIS como autoridad sanitaria.
1.3. Ley General de Salud: estructura y aplicación en la industria.
1.4. Reglamento de Insumos para la Salud.
1.5. Introducción a las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP/BPM).
2. Registro sanitario de medicamentos y dispositivos médicos
2.1. Proceso de registro sanitario ante COFEPRIS.
2.2. Estructura e integración del dossier (expediente técnico) bajo formato CTD.
2.3. Interpretación de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y suplementos.
2.4. Bioequivalencia y biodisponibilidad - NOM-177-SSA1-2013.
2.5. Regulación de medicamentos biotecnológicos y biosimilares - NOM-257-SSA1-2014.
2.6 Gestión del ciclo de vida pos-registro y variaciones regulatorias.
3. Farmacovigilancia y tecnovigilancia
3.1. Marco normativo FV/TV (NOM-220-SSA1-2016, GVP EMA, FDA).
3.2 Reporte de eventos adversos y bases de datos (E2B, VigiBase).
3.3 Planes de Manejo de Riesgos (PMR) y detección de señales.
3.4 Regulación y vigilancia de dispositivos médicos.
4. Ensayos clínicos y Buenas Prácticas Clínicas (GCP E6 R3)
4.1 Autorización de protocolos y comités de ética/COFEPRIS-CES.
4.2 Diseño, fases I-IV y monitoreo (ICH E8, E9).
4.3 Gestión de desviaciones, SDV, datos electrónicos y Source Data.
4.4 Reportes periódicos de seguridad (DSUR, PBRER)
Módulo 2. Gestión de la calidad y auditoría regulatoria en la industria farmacéutica
Objetivo: Desarrollar competencias para implementar, auditar y mantener sistemas de gestión de calidad en la industria farmacéutica
conforme a normas nacionales e internacionales, garantizando el cumplimiento regulatorio, la mejora continua y la integridad de los
procesos.
Temas:
1. Gestión de calidad y buenas prácticas regulatorias
1.1. Principios de aseguramiento y control de calidad - PDCA, KPI.
1.2. Sistemas ISO aplicados a la industria farmacéutica.
1.3. Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y de Documentación.
1.4. Validación de procesos, limpieza y métodos analíticos.
1.5. Análisis de riesgos y gestión de desviaciones (OOS, OOT, CAPA).
2. Auditorías regulatorias: fundamentos y normas de referencia
2.1. Normas ISO relevantes y su aplicación en auditorías regulatorias.
2.2. Preparación y manejo de auditorías
2.3. Sistema de calidad total (TQM) y mejora continua.
2.4. Inspecciones regulatorias nacionales e internacionales
3. Taller de evaluación y aplicación práctica en la industria farmacéutica
3.1. Análisis integral de cumplimiento regulatorio en escenarios reales.
3.2. Simulación de auditorías regulatorias y manejo de hallazgos.
3.3. Estudio de casos y resolución de desviaciones normativas (OOS, CAPA, etc.).
3.4. Planes de mejora continua y desempeño regulatorio
4. Regulación de calidad basada en riesgo y QRM (Quality Risk Management)
4.1. Conceptos y fundamentos de la gestión de riesgos de calidad (QRM).
4.2. Herramientas para QRM: AMFE, HACCP, Fault Tree Analysis (FTA).
4.3. Integración de QRM en el ciclo de vida del producto farmacéutico.
4.4. Relación entre QRM y auditorías regulatorias.
5. Ética regulatoria, cumplimiento y acreditaciones internacionales
5.1. Principios éticos en la regulación farmacéutica.
5.2. Cultura de cumplimiento normativo en la organización.
5.3. Certificaciones y acreditaciones internacionales (GAP, agencias).
5.4. Impacto social y reputacional de la no conformidad.
Módulo 3. Regulación hospitalaria y biotecnología aplicada en la industria farmacéutica
Objetivo: Aplicar el marco normativo en los servicios de farmacia hospitalaria y centrales de mezclas, y analizar el impacto regulatorio, ético y
tecnológico de las nuevas terapias y avances biotecnológicos en el entorno farmacéutico.
1. Normatividad aplicada en farmacia hospitalaria y central de mezclas
1.1. Funciones del servicio de farmacia hospitalaria: atención, validación y dispensación.
1.2. Legislación aplicable en farmacia hospitalaria en México.
1.3. Organización y operación de una central de mezclas estériles.
1.4. Manipulación segura de medicamentos citotóxicos y parenterales.
1.5. Gestión de inventarios, trazabilidad y farmacoeconomía hospitalaria.
2. Innovación regulatoria, biotecnología y transformación digital en la industria farmacéutica
2.1. Introducción a terapias avanzadas: celulares, génicas, personalizadas.
2.2. Regulación de la biotecnología farmacéutica.
2.3. Digitalización en farmacéutica: trazabilidad, automatización y software regulado.
2.4. Retos éticos, regulatorios y tecnológicos en la industria del futuro.
Evaluación y acreditación
Para acreditar el diplomado deberás:
-
Aprobar los tres módulos con calificación mínima de 8/10.
-
Entregar las actividades integradoras.
-
Cumplir las actividades y evaluaciones en las fechas establecidas.
-
Cubrir al menos 80 % de asistencia en la modalidad síncrona o acreditar las actividades de sustitución correspondientes.
-
Cumplir los criterios de participación académica y las condiciones administrativas.
¿Cómo se evalúa el aprendizaje?
Evaluaciones de los tres módulos
40%
Actividades integradoras
30%
Asistencia o actividades de sustitución
20%
Actitudes, hábitos y valores académicos
10%
TOTAL
100%
Las personas que opten por cursar el diplomado en modalidad asíncrona deberán:
-
Revisar las grabaciones completas de las sesiones correspondientes.
-
Consultar los materiales y recursos académicos proporcionados en cada módulo.
-
Realizar las actividades, ejercicios y evaluaciones establecidas en el programa.
-
Entregar las actividades dentro de los plazos
establecidos para cada módulo. -
Realizar las actividades complementarias asignadas para sustituir el componente de asistencia y participación, equivalente al 20 % de la calificación final.
-
Cumplir con los mismos criterios académicos de acreditación establecidos para las personas que cursan el diplomado de manera síncrona.
Al acreditar el programa recibirás una constancia emitida por CCBIO correspondiente a 120 horas de formación. Consulta con nuestro equipo los requisitos y a disponibilidad de documentación complementaria.
¿Qué incluye?
-
Acceso a las sesiones en línea del diplomado
-
Disponibilidad de las grabaciones para seguimiento académico
-
Aula virtual
-
Materiales y recursos académicos de apoyo
-
Evaluaciones por módulo
-
Actividades integradoras
-
Actividades complementarias para la modalidad asíncrona
-
Constancia de acreditación, sujeta al cumplimiento de requisitos
Formas de pago
Transferencia o depósito
Si ha seleccionado la forma de pago ingreso en cuenta, deberá realizar transferencia del importe en el plazo de 10 días desde el momento en que formaliza la matrícula e indicar en el concepto:
Nombre y apellidos del participante.
Datos bancarios:
INSTITUCIÓN BANCARIA: SANTANDER
NÚMERO DE CUENTA: 65-51006502-9
CLABE INTERBANCARIA: 014180655100650297
TITULAR: CCBIOADVISER S DE RL DE CV
Por tarjeta
Si ha seleccionado la forma de pago mediante tarjeta de débito o crédito, podrá realizar el pago mediante nuestra página web en el siguiente enlace: https://www.ccbio.com.mx/product-page/diplomado-en-regulacion-y-normatividad-en-la-industria-farmaceutica
Nuestra web acepta pagos en:
MXN ($): Peso mexicano (México)
USD ($): Dólar estadounidense (Estados Unidos)
EUR (€): Euro (Unión Europea)
CAD (C$): Dólar canadiense (Canadá)
ARS ($): Peso argentino (Argentina)
PEN (S/.): Sol peruano (Perú)
COP ($): Peso colombiano (Colombia)
GTQ (Q): Quetzal guatemalteco (Guatemala)
CLP ($): Peso chileno (Chile)
Otras formas de pago:
México: Mercado pago / Paypal
Otros países: Paypal
Invierte en tu actualización profesional
Inversión total: $ 5,700 MXN.
Pago único: $5,700 MXN.
Plan de parcialidades:
Inscripción: $1,700 MXN — Pago antes del 23 de noviembre de 2026
Módulo 1: $1,500 MXN — Pago antes del 30 de noviembre de 2026
Módulo 2: $1,500 MXN — Pago antes del 15 de enero de 2027
Módulo 3: $1,500 MXN — Pago antes del 15 de febrero de 2027
Total diferido $6,200 MXN.
Facturación: Disponible únicamente en México, nota de pago para los demás paises.
Nuestros diplomados
En CCBIO diseñamos e impartimos capacitaciones para profesionales de las ciencias, la salud y áreas afines. Nuestra experiencia en formación nos permite conectar el conocimiento científico con las necesidades de la práctica profesional, mediante cursos impartidos por especialistas y contenidos que revisamos y mejoramos continuamente.
Preguntas frecuentes
¿Las clases quedan grabadas?
Sí. La planeación contempla grabaciones para revisar las sesiones y realizar el seguimiento asíncrono. Las fechas de acceso y entrega de
actividades se comunicarán al inicio.
¿Qué pasa si no puedo conectarme?
Puedes dar seguimiento mediante las grabaciones. Si no cumples la asistencia mínima, deberás acreditar las actividades complementarias
que sustituyen ese componente de la evaluación, además de cumplir los demás requisitos académicos.
¿Cómo se realizan las evaluaciones?
Se aplican evaluaciones por módulo y actividades integradoras. También se consideran la asistencia o sus actividades de sustitución y el
desempeño en los espacios de interacción académica.
¿Puedo cursarlo desde otro país?
La modalidad online permite participar a distancia. Antes de inscribirte, consulta los horarios, los requisitos documentales y las opciones de
pago disponibles para tu país.
¿Cuánto tiempo tendré acceso a la plataforma?
La disponibilidad hasta el 22 de abril de 2027 para regularización y prórrogas autorizadas; esto no modifica automáticamente las fechas
ordinarias de entrega.
¿Debo realizar todas las actividades para acreditar el diplomado?
Para acreditar el diplomado deberás cumplir con las evaluaciones y actividades establecidas en el programa. Las actividades integradoras
forman parte de los requisitos de acreditación y, en caso de no cubrir la asistencia mínima, deberán realizarse las actividades
complementarias de sustitución correspondientes.
¿Dudas? Contáctanos:
Registros individuales y cotizaciones a empresas:
52 1 55 4936 3343
Convenios académicos y solicitudes de patrocinio:
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