La FDA aprueba un nuevo tratamiento para la hepatitis B crónica

La FDA ha aprobado Hibsago (bepirovirsen), el primer tratamiento con oligonucleótidos para la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB). Este fármaco, desarrollado por GSK, podría permitir que algunos pacientes mantengan el control viral tras suspender toda la medicación contra la hepatitis B. Hibsago ha sido aprobado para ciertos adultos con hepatitis B crónica que no padecen cirrosis, han estado recibiendo terapia antiviral durante al menos seis meses, tienen niveles suprimidos de ADN del VHB y niveles de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) de 3000 UI/ml o menos.

La hepatitis B crónica es una infección hepática de larga duración que puede causar complicaciones graves, como cirrosis y cáncer de hígado. Si bien los medicamentos antivirales existentes pueden suprimir la replicación viral, muchos pacientes necesitan tomarlos durante años o de forma indefinida.

Hibsago ofrece un enfoque diferente. Se trata de un oligonucleótido antisentido diseñado para atacar las instrucciones genéticas que el virus utiliza para producir componentes virales. Al reducir la producción de ARN y proteínas virales, incluido el HBsAg, el tratamiento puede ayudar al sistema inmunitario a recuperar el control de la infección.

La aprobación de la FDA se basó en dos ensayos clínicos que compararon Hibsago con placebo. Los participantes recibieron inyecciones subcutáneas durante un máximo de 24 semanas, mientras continuaban con su medicación habitual para la hepatitis B. Posteriormente, continuaron con su tratamiento habitual durante al menos otras 24 semanas antes de poder suspenderlo por completo si cumplían con los criterios clínicos y de laboratorio especificados.

En los ensayos clínicos, el 24 % de los pacientes que recibieron Hibsago cumplieron los requisitos para suspender su medicación antiviral, en comparación con ninguno de los que recibieron placebo. Además, el 19 % de los pacientes tratados con Hibsago mantuvieron el control viral 24 semanas después de suspender todo el tratamiento contra la hepatitis B, sin que se detectara el HBsAg en su sangre. Si bien este resultado se conoce como cura funcional, lo que significa que la infección permanece controlada sin tratamiento continuo, no implica que el virus haya sido eliminado por completo del organismo.

A pesar de sus posibles beneficios, Hibsago conlleva importantes riesgos para la salud. La FDA emitió una advertencia destacada sobre reacciones hepáticas graves y trombocitopenia, una disminución en el recuento de plaquetas que puede aumentar el riesgo de hemorragia. Otras advertencias incluyen el empeoramiento de la función renal y reacciones inflamatorias graves. Por lo tanto, se requieren análisis de sangre periódicos y seguimiento médico.

Esta aprobación introduce una nueva opción de tratamiento para ciertas personas que viven con hepatitis B crónica, aunque se necesitarán más investigaciones y experiencia clínica para aclarar sus beneficios y seguridad a largo plazo.

Tomado de:  FDA

 Fuente:  Medscape 

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