Microbiología aplicada a la farmacéutica

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1. Fundamentos del control microbiológico en la industria farmacéutica.
1.1. Importancia del control microbiológico en la industria farmacéutica.
1.2. Principales fuentes de contaminación microbiológica.
1.3. Microorganismos de importancia farmacéutica.
1.4. Función del laboratorio de microbiología en el aseguramiento de la calidad.

2. Principios del análisis microbiológico.
2.1. Métodos clásicos de identificación microbiológica.
2.1.1. Observación macroscópica y microscópica.
2.1.2. Métodos de cultivo microbiológico.
2.1.3. Pruebas bioquímicas de identificación.

2. Principios del análisis microbiológico (continuación).
2.2. Aplicaciones de las técnicas moleculares en el análisis microbiológico.
2.2.1. PCR, qPCR y la secuenciación.
2.2.2. Alcances y limitaciones en el control microbiológico.

3. Métodos microbiológicos rápidos.
3.1. Fundamentos de los métodos microbiológicos rápidos (RMM).
3.2. Automatización del análisis microbiológico.
3.3. Criterios generales para la selección de métodos microbiológicos.

4. Control microbiológico durante la fabricación farmacéutica.
4.1. Fuentes de contaminación microbiológica.
4.2. Productos estériles y no estériles: panorama general.
4.3. Monitoreo microbiológico durante la fabricación.

5. Ensayos microbiológicos aplicados al control de calidad.
5.1. Recuento microbiano.
5.2. Prueba de esterilidad.
5.3. Endotoxinas bacterianas.
5.4. Introducción a la aptitud del método microbiológico.

6. Monitoreo microbiológico y gestión de riesgos.
6.1. Clasificación de áreas limpias y monitoreo ambiental.
6.2. Monitoreo de superficies, personal y aire.
6.3. Gestión del riesgo microbiológico (QRM).
6.4. Integridad de datos microbiológicos (Data Integrity).

7. Investigación de resultados atípicos en microbiología.
7.1. Gestión de resultados fuera de especificación (OOS).
7.2. Gestión de resultados fuera de tendencia (OOT).
7.3. Investigación de desviaciones microbiológicas.
7.4. Interpretación de resultados y análisis de causa raíz.

8. Estrategias de prevención y control microbiológico.
8.1 Esterilización y desinfección.
8.2 Estrategias de control en productos estériles.
8.3 Estrategias de control en productos no estériles.
8.4 Consideraciones microbiológicas en vacunas y productos biotecnológicos.

9. Marco regulatorio del control microbiológico.
9.1. Panorama de los organismos reguladores nacionales e internacionales.
9.1.1. COFEPRIS, FDA y EMA.
9.2. Panorama de los principales documentos regulatorios aplicables.
9.2.1. FEUM, USP, NOM-059-SSA1 e ICH Q9(R1).
9.3. Principios generales de las buenas prácticas de manufactura y buenas prácticas de laboratorio.

10. Tendencias actuales en microbiología farmacéutica.
10.1. Tecnologías emergentes en microbiología farmacéutica.
10.2. Retos y perspectivas del control microbiológico en la industria farmacéutica.