FDA aprueba una píldora diaria para simplificar el tratamiento del VIH

La FDA aprobó a principios de esta semana Bixlenvo, la píldora oral combinada de Gilead que se administra una vez al día en adultos con VIH con carga viral indetectable. Gilead prevé que el medicamento esté disponible a los pocos días de su aprobación.

“Esta aprobación representa un avance significativo en el tratamiento del VIH, especialmente para las personas que no pueden beneficiarse de los regímenes de una sola tableta (STR) recomendados por las guías debido a problemas como la resistencia preexistente o la intolerancia. Amplía la dosificación personalizada y simplificada a personas cuyas necesidades no se satisfacían completamente con las terapias de una sola tableta existentes”, declaró Chloe Orkin, MD, Profesora Clínica de Infección y Desigualdades en la Universidad Queen Mary de Londres, en un comunicado de prensa.

El comprimido combina dos fármacos: bictegravir y lenacapavir. Bictegravir es un inhibidor de la transferencia de la cadena de la integrasa (INSTI) con una alta barrera a la resistencia, mientras que lenacapavir es un inhibidor de la cápside que actúa sobre la envoltura protectora del virus e interfiere con su replicación. Los pacientes que cambien a Bixlenvo deben tomar primero una dosis de carga de Sunlenca durante dos días antes de continuar con Bixlenvo solo. La aprobación se produce tras los resultados de dos ensayos de fase 3: ARTISTRY-1, liderado por Orkin, y ARTISTRY-2. ARTISTRY-1 evaluó Bixlenvo en personas con VIH que controlaban su infección con regímenes complejos de múltiples comprimidos debido a factores como la resistencia adquirida a los fármacos, problemas de tolerabilidad o interacciones medicamentosas. Por su parte, ARTISTRY-2 comparó Bixlenvo con Biktarvy de Gilead, que también contiene bictegravir.

En ambos ensayos, Bixlenvo demostró una eficacia similar para mantener la supresión virológica en la semana 48. El tratamiento también fue generalmente bien tolerado, sin que se identificaran problemas de seguridad nuevos o significativos. Las reacciones adversas más frecuentes, notificadas en al menos el 2 % de los participantes, fueron dolor de cabeza, náuseas y diarrea.

“Al combinar bictegravir con nuestro inhibidor de la cápside pionero en su clase, lenacapavir, Bixlenvo ofrece una nueva opción a las personas con VIH que buscan cambiar o simplificar su régimen de tratamiento”, dijo Daniel O'Day, presidente y director ejecutivo de Gilead Sciences, en un comunicado de prensa.

“Nuestro objetivo en Gilead es ofrecer múltiples opciones para el tratamiento y la prevención del VIH, y con una cartera de posibles opciones de acción diaria, semanal y prolongada, la aprobación de hoy podría ser la primera de muchas en los próximos años”, concluyó.

Tomado de: Gilead, Reuters

 Fuente: Fierce Pharma