Tecnología farmacéutica

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1. Fundamentos de tecnología farmacéutica.
1.1. Concepto, alcance e importancia.
1.2. Ciclo general de desarrollo de un medicamento.
1.3. Relación entre desarrollo, fabricación y calidad.
1.4. Introducción al marco regulatorio.
 

2. Preformulación farmacéutica.
2.1. Caracterización del principio activo.
2.2. Propiedades fisicoquímicas de interés farmacéutico.
2.3. Solubilidad, pKa, tamaño de partícula, polimorfismo e higroscopicidad.
2.4. Función y compatibilidad de los excipientes.
2.5. Consideraciones generales para el desarrollo de una formulación.

3. Operaciones farmacéuticas.
3.1. Reducción y clasificación del tamaño de partícula.
3.2. Mezclado y homogeneización.
3.3. Granulación y secado.
3.4. Compresión y encapsulado.
3.5. Recubrimiento.
3.6. Separación y filtración.
3.7. Liofilización: fundamentos y aplicaciones generales.
3.8. Integración de las operaciones en el proceso de fabricación.

4. Desarrollo de formas farmacéuticas.
4.1. Criterios generales para la selección de la forma farmacéutica.
4.2. Formas farmacéuticas sólidas, líquidas y semisólidas.
4.3. Selección de excipientes según la forma farmacéutica y el proceso.
4.4. Vías de administración y su relación con el diseño farmacéutico.
 

5. Fundamentos biofarmacéuticos.
5.1. Solubilidad, disolución y permeabilidad.
5.2. Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS): fundamentos.
5.3. Biodisponibilidad.
5.4. Bioequivalencia: conceptos generales.

6. Introducción al desarrollo farmacéutico basado en calidad.
6.1. Fundamentos del enfoque Quality by Design (QbD).
6.2. Perfil de Calidad Objetivo del Producto (QTPP): concepto general.
6.3. Atributos Críticos de Calidad (CQA): concepto e importancia.
6.4. Atributos de los materiales y parámetros del proceso: panorama general.
6.5. Gestión de riesgos y estrategia de control: principios generales.
 

7. Estabilidad de medicamentos.
7.1. Fundamentos de los estudios de estabilidad.
7.2. Factores que influyen en la estabilidad.
7.3. Relación entre formulación, almacenamiento y estabilidad.

8. Escalamiento y transferencia de tecnología.
8.1. Concepto y propósito del escalamiento farmacéutico.
8.2. Lotes piloto y transición hacia producción: panorama general.
8.3. Fundamentos de la transferencia de tecnología.
8.4. Principales elementos involucrados en la transferencia.
8.5. Relación entre desarrollo y producción.
 

9. Introducción a la validación de procesos.
9.1. Concepto y propósito de la validación.
9.2. Variables y atributos de interés durante el proceso.
9.3. Control de cambios: concepto general.
9.4. Ciclo de vida y mejora continua: panorama general.

10. Evaluación de la calidad del medicamento.
10.1. Principales ensayos fisicoquímicos.
10.2. Principales ensayos farmacotécnicos.
10.3. Interpretación general de resultados.
10.4. Buenas Prácticas de Manufactura: principios generales.
 

11. Marco regulatorio del desarrollo farmacéutico.
11.1. Organismos reguladores y documentos de referencia.
11.2. FEUM y USP: panorama general.
11.3. Normatividad mexicana relacionada con el desarrollo y calidad de medicamentos: panorama general.
11.4. Guías ICH relacionadas con el desarrollo farmacéutico: panorama general.
 

12. Integración del desarrollo farmacéutico.
12.1. Del principio activo al medicamento terminado.
12.2. Relación entre desarrollo, fabricación, calidad y regulación.
12.3. Análisis de un caso representativo.