Gestión de la calidad y certificación en laboratorios clínicos y de ensayo

1. Introducción a la certificación y normatividad en laboratorios
   1.1. Panorama normativo: ISO 9001, ISO 17025, ISO 15189, ISO 17020, ISO 31000.
     1.1.1. Comparación entre normas: alcances y diferencias clave.
   1.2. Legislación mexicana (NOM) e internacional.
     1.2.1. Relación entre NOM y normas internacionales (ISO, FDA, CLIA).
     1.2.2. Rol de COFEPRIS y otras entidades reguladoras en la certificación de laboratorios.
  1.3. Tipos de laboratorios y su marco normativo aplicable.
  1.4. Beneficios de la certificación y acreditación.
2. Fundamentos de Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC)
   2.1. Principios de calidad: enfoque al cliente, liderazgo, mejora continua (PDCA).
   2.2. Integración del SGC en la operativa de laboratorio.
      2.2.1. Identificación y mapeo de procesos clave

3. Documentación y control de registros
   3.1. Manual de calidad, procedimientos operativos estándar (SOP), registros.
   3.2. Control de documentos y cambios documentales.
   3.3. Trazabilidad metrológica y gestión de calibraciones.
4. Gestión de riesgos y oportunidades
   4.1. Conceptos y herramientas según ISO 31000.
      4.1.1. Herramientas para gestión del riesgo
   4.2. Identificación y evaluación de riesgos.
      4.2.1. Proceso de identificación y análisis de riesgos.
      4.2.2. Documentación y comunicación del riesgo.

4.3. Planificación de acciones para riesgos y oportunidades.
      4.3.1. Diseño de planes de mitigación y contingencia.
      4.3.3. Seguimiento y evaluación de eficacia.
5. Auditorías internas y externas
   5.1. Planificación y programación de auditorías.
   5.2. Preparación de listas de verificación y técnicas de entrevista.
   5.3. Desarrollo de la auditoría y elaboración de informes de hallazgos.

6. Gestión de no conformidades y acciones correctivas/preventivas (CAPA)
   6.1. Análisis de causa raíz.
   6.2. Diseño e implementación de acciones correctivas y preventivas.
   6.3. Seguimiento y verificación de la eficacia.
   6.4. Simulación práctica de mini‑auditoría.

7. Mejora continua y revisión por la dirección
   7.1. Indicadores de desempeño (KPIs).
   7.2. Ciclo PDCA aplicado al laboratorio.
   7.3. Ejecución de la revisión por la dirección.
8. Actualizaciones normativas 
   8.1. Cambios recientes en normas y recursos de actualización.
   8.2. Impacto de tecnologías emergentes (digitalización, LIMS)